Icotinib secuencial más quimioterapia versus icotinib solo como tratamiento de primera línea en el adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV
27 de abril de 2015 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib secuencial más quimioterapia versus icotinib solo como tratamiento de primera línea en el adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV: un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de icotinib secuencial más quimioterapia frente a icotinib único como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helong Zhang, MD
- Número de teléfono: 13709202616
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Activo, no reclutando
- First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Activo, no reclutando
- Lanzhou military region general hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Activo, no reclutando
- General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Activo, no reclutando
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529030
- Activo, no reclutando
- JiangMen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Activo, no reclutando
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Activo, no reclutando
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Activo, no reclutando
- Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Activo, no reclutando
- Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Activo, no reclutando
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524009
- Activo, no reclutando
- Guangdong Agribusiness Center Hospital
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Activo, no reclutando
- Hainan Provincal Nong Ken Hospital
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Activo, no reclutando
- Hainan Provincial People's Hospital
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Activo, no reclutando
- Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Activo, no reclutando
- Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Activo, no reclutando
- Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Porcelana, 721008
- Activo, no reclutando
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shanxi, Porcelana, 723000
- Activo, no reclutando
- 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Activo, no reclutando
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- Activo, no reclutando
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710018
- Activo, no reclutando
- Xi'an Chang'an Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu hospital,fourth military medical university
-
Contacto:
- Helong Zhang, MD
- Número de teléfono: 13709202616
-
Investigador principal:
- Helong Zhang, MD
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Activo, no reclutando
- Shanxi Cancer Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Activo, no reclutando
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Activo, no reclutando
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830099
- Activo, no reclutando
- Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación anatomopatológica de adenocarcinoma de pulmón con enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo se registrará en la TC)
- Los pacientes deben tener NSCLC localmente avanzado o metastásico no tratado previamente
- Se requiere mutación activadora de EGFR (deleción del exón 19, L858R)
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o tratamiento previo con gefitinib, erlotinib u otros medicamentos que se dirigen al EGFR
- Pacientes con EGFR de tipo salvaje
- Cualquier otro agente en investigación no está permitido
- Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Icotinib secuencial más quimioterapia
Icotinib secuencial más quimioterapia: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatino 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg se administra por vía oral tres veces al día d 8-21, cada 3 semanas durante un ciclo.
Después de recibir un máximo de 4 ciclos de tratamiento, los pacientes no progresivos continúan recibiendo icotinib como tratamiento de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
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Icotinib secuencial más quimioterapia: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatino 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg se administra por vía oral tres veces al día d 8-21, cada 3 semanas durante un ciclo.
Después de recibir un máximo de 4 ciclos de tratamiento, los pacientes no progresivos continúan recibiendo icotinib como tratamiento de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
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Comparador activo: Icotinib
Icotinib 125 mg se administra por vía oral tres veces al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
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Icotinib 125 mg se administra por vía oral tres veces al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 15 meses
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Una duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por RECIST) o la muerte.
Si se sabe que un participante ha progresado, el tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión.
De lo contrario, se censurará a un participante en la última fecha en la que se sepa que no ha progresado.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia general se evalúa mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Si se sabe que un participante ha muerto, el tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
De lo contrario, un participante será censurado en la última fecha en que se sabe que está vivo.
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24 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número de sujetos con respuesta objetiva confirmada según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
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15 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de pacientes que sufrieron eventos adversos, que se clasifica según la versión 4.0 de NCI CTCAE.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV62
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