Sekvensiell Icotinib Plus kjemoterapi versus Icotinib alene som førstelinjebehandling i stadium IIIB/IV lungeadenokarsinom
27. april 2015 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Sekvensiell Icotinib Plus kjemoterapi versus Icotinib alene som førstelinjebehandling i stadium IIIB/IV lungeadenokarsinom: en randomisert, åpen, multisenterstudie
Denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell icotinib pluss kjemoterapi versus enkelt icotinib som førstelinjebehandling hos stadium IIIB/IV lungeadenokarsinompasienter med EGFR-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lanzhou Military Region General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangdong Agribusiness Center Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hainan Provincal Nong Ken Hospital
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shanxi, Kina, 723000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710018
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xi'an Chang'an Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu hospital,fourth military medical university
-
Ta kontakt med:
- Helong Zhang, MD
- Telefonnummer: 13709202616
-
Hovedetterforsker:
- Helong Zhang, MD
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftelse av lungeadenokarsinom med målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres på CT)
- Pasienter må ha tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
- EGFR-aktiverende mutasjon (ekson 19-sletting, L858R) er nødvendig
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) poengsum på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller behandling med gefitinib, erlotinib eller andre legemidler som er rettet mot EGFR
- Pasienter med villtype EGFR
- Andre undersøkelsesmidler er ikke tillatt
- Eventuelle tegn på interstitiell lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell icotinib pluss kjemoterapi
Sekvensiell icotinib pluss kjemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv d1, cisplatin 75mg/m2 d1, icotinib 125 mg administreres oralt tre ganger per dag d 8-21, hver 3. uke i en syklus.
Etter å ha mottatt maksimalt 4 sykluser behandling, fortsetter ikke-progressive pasienter å motta icotinib som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
Sekvensiell icotinib pluss kjemoterapi: pemetrexed 500mg/m2 iv d1, cisplatin 75mg/m2 d1, icotinib 125 mg administreres oralt tre ganger per dag d 8-21, hver 3. uke i en syklus.
Etter å ha mottatt maksimalt 4 sykluser behandling, fortsetter ikke-progressive pasienter å motta icotinib som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikotinib
Icotinib 125 mg administreres oralt tre ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
Icotinib 125 mg administreres oralt tre ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
|
En varighet fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST) eller død.
Hvis det er kjent at en deltaker har kommet videre, defineres tiden til progresjon som tiden fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen.
Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for ikke å ha kommet videre.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse vurderes ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker er kjent for å ha dødd, defineres tiden til døden som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live.
|
24 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall forsøkspersoner med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
|
15 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som har hatt bivirkninger, som er gradert etter NCI CTCAE versjon 4.0.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-IC-IV62
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .