Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna chemioterapia ikotynibem plus w porównaniu z samym ikotynibem jako leczenie pierwszego rzutu w gruczolakoraku płuc w stadium IIIB/IV

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sekwencyjna chemioterapia ikotynibem plus w porównaniu z samym ikotynibem jako leczenie pierwszego rzutu w gruczolakoraku płuc w stadium IIIB/IV: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie

To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego podawania ikotynibu z chemioterapią w porównaniu z pojedynczym ikotynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IIIB/IV z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chiny, 721008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, Chiny, 723000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Kontakt:
          • Helong Zhang, MD
          • Numer telefonu: 13709202616
        • Główny śledczy:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830099
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie gruczolakoraka płuc z mierzalną chorobą, zdefiniowane jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica rejestrowana w tomografii komputerowej)
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej nieleczonego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Wymagana jest mutacja aktywująca EGFR (delecja eksonu 19, L858R).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub leczenie gefitynibem, erlotynibem lub innymi lekami ukierunkowanymi na EGFR
  • Pacjenci z EGFR typu dzikiego
  • Wszelkie inne środki dochodzeniowe są niedozwolone
  • Jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencyjny ikotynib plus chemioterapia
Sekwencyjny ikotynib plus chemioterapia: pemetreksed 500mg/m2 iv d1, cisplatyna 75mg/m2 d1, ikotynib 125 mg podaje się doustnie 3 razy dziennie d 8-21, co 3 tygodnie przez cykl. Po otrzymaniu maksymalnie 4 cykli leczenia, pacjenci bez progresji nadal otrzymują ikotynib jako leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Sekwencyjna chemioterapia Ikotynibem Plus
Sekwencyjny ikotynib plus chemioterapia: pemetreksed 500mg/m2 iv d1, cisplatyna 75mg/m2 d1, ikotynib 125 mg podaje się doustnie 3 razy dziennie d 8-21, co 3 tygodnie przez cykl. Po otrzymaniu maksymalnie 4 cykli leczenia, pacjenci bez progresji nadal otrzymują ikotynib jako leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Aktywny komparator: Ikotynib
Ikotynib w dawce 125 mg podaje się doustnie 3 razy dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Ikotynib
Ikotynib w dawce 125 mg podaje się doustnie 3 razy dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Comana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czas trwania od daty randomizacji do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST) lub śmierci. Jeśli wiadomo, że u uczestnika nastąpił postęp, czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji. W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że nie osiągnął postępu.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie ocenia się poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli wiadomo, że uczestnik zmarł, czas do śmierci definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyje.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba osób z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
15 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, oceniana według NCI CTCAE w wersji 4.0.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV62

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Sekwencyjna chemioterapia Ikotynibem Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj