IIIB/IV기 폐 선암종의 1차 치료로서 순차적인 이코티닙 병용 화학요법 대 이코티닙 단독 요법
2015년 4월 27일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
IIIB기/IV기 폐 선암종의 1차 치료로서 순차적인 이코티닙 플러스 화학요법 대 이코티닙 단독: 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
이 무작위, 통제, 다기관 시험은 EGFR 돌연변이가 있는 IIIB/IV기 폐 선암종 환자의 1차 치료로서 단일 이코티닙과 비교하여 순차적인 이코티닙 + 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helong Zhang, MD
- 전화번호: 13709202616
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lanzhou military region general hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Hospital of Guangzhou Military Command
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cancer Hospital of Sun Yat-sen
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking University Shenzhen Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangdong Agribusiness Center Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hainan Provincal Nong Ken Hospital
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hainan Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, 중국, 721008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Baoji Central Hospital
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Hanzhong, Shanxi, 중국, 723000
- 모집하지 않고 적극적으로
- 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모집하지 않고 적극적으로
- ShaanXi Province People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710018
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xi'an Chang'an Hospital
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu hospital,fourth military medical university
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연락하다:
- Helong Zhang, MD
- 전화번호: 13709202616
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수석 연구원:
- Helong Zhang, MD
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanxi Cancer Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830099
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가진 폐 선암종의 병리학적 확인(CT에 기록될 가장 긴 직경)
- 환자는 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있어야 합니다.
- EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 결실, L858R)가 필요함
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수 0 또는 1
제외 기준:
- 이전 화학요법 또는 게피티닙, 에를로티닙 또는 EGFR을 표적으로 하는 기타 약물을 사용한 치료
- 야생형 EGFR 환자
- 다른 조사 요원은 허용되지 않습니다.
- 간질성 폐 질환의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 순차적인 이코티닙 + 화학요법
순차적인 이코티닙 + 화학요법: 페메트렉시드 500mg/m2 iv d1, 시스플라틴 75mg/m2 d1, 이코티닙 125mg을 d 8-21일에 3회, 주기 동안 3주마다 경구 투여합니다.
최대 4주기의 치료를 받은 후, 비진행성 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 치료로 이코티닙을 계속 받습니다.
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순차적인 이코티닙 + 화학요법: 페메트렉시드 500mg/m2 iv d1, 시스플라틴 75mg/m2 d1, 이코티닙 125mg을 d 8-21일에 3회, 주기 동안 3주마다 경구 투여합니다.
최대 4주기의 치료를 받은 후, 비진행성 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 치료로 이코티닙을 계속 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이코티닙
Icotinib 125mg은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 세 번 경구 투여됩니다.
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Icotinib 125mg은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 세 번 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 15개월
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행(RECIST에 의해 정의됨) 또는 사망까지의 기간.
참가자가 진행된 것으로 알려진 경우 진행 시간은 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
그렇지 않으면 참가자는 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 계산을 통해 평가됩니다.
참가자가 사망한 것으로 알려진 경우 사망까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
그렇지 않으면 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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24개월
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객관적 응답률
기간: 15개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 객관적인 반응이 확인된 대상자 수.
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15개월
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부작용
기간: 24개월
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NCI CTCAE 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 부작용을 겪은 환자의 수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD-IC-IV62
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선암종에 대한 임상 시험
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