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Icotinib più chemioterapia sequenziale rispetto a Icotinib da solo come trattamento di prima linea nell'adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB/IV

27 aprile 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib più chemioterapia sequenziale rispetto a Icotinib da solo come trattamento di prima linea nell'adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB/IV: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico

Questo studio randomizzato, controllato e multicentrico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib sequenziale più chemioterapia rispetto a un singolo icotinib come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB/IV con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Attivo, non reclutante
        • Lanzhou Military Region General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Attivo, non reclutante
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Hospital of Sun Yat-sen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Attivo, non reclutante
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Oncology,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Attivo, non reclutante
        • Thoracic Surgery,Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524009
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Agribusiness Center Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Attivo, non reclutante
        • Hainan Provincal Nong Ken Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Attivo, non reclutante
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Attivo, non reclutante
        • Radiation Oncology，General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Attivo, non reclutante
        • Respiratory medicine，General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721008
        • Attivo, non reclutante
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shanxi, Cina, 723000
        • Attivo, non reclutante
        • 3201 Hospital, Hanzhong, Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Attivo, non reclutante
        • ShaanXi Province People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Attivo, non reclutante
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710018
        • Attivo, non reclutante
        • Xi'an Chang'an Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
        • Contatto:
          • Helong Zhang, MD
          • Numero di telefono: 13709202616
        • Investigatore principale:
          • Helong Zhang, MD
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Attivo, non reclutante
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region General Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Attivo, non reclutante
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830099
        • Attivo, non reclutante
        • Autonome Region Xinjiang Uygur Chinese medicine hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica di adenocarcinoma polmonare con malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare alla TC)
  • I pazienti devono avere un NSCLC localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato
  • È richiesta la mutazione attivante dell'EGFR (delezione dell'esone 19, L858R).
  • Punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o trattamento con gefitinib, erlotinib o altri farmaci mirati all'EGFR
  • Pazienti con EGFR wild-type
  • Qualsiasi altro agente investigativo non è consentito
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib sequenziale più chemioterapia
Icotinib sequenziale più chemioterapia: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatino 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno d 8-21, ogni 3 settimane per un ciclo. Dopo aver ricevuto un massimo di 4 cicli di trattamento, i pazienti non in progressione continuano a ricevere icotinib come trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Chemioterapia sequenziale Icotinib Plus
Icotinib sequenziale più chemioterapia: pemetrexed 500 mg/m2 iv d1, cisplatino 75 mg/m2 d1, icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno d 8-21, ogni 3 settimane per un ciclo. Dopo aver ricevuto un massimo di 4 cicli di trattamento, i pazienti non in progressione continuano a ricevere icotinib come trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • ALIMTA
  • DDP
  • Comana, BPI-2009
Comparatore attivo: Icotinib
Icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Icotinib
Icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Comana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 15 mesi
Una durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (come definita da RECIST) o alla morte. Se si sa che un partecipante è progredito, il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che non è stato promosso.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa. Se si sa che un partecipante è morto, il tempo alla morte è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di soggetti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
15 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti che hanno sofferto di eventi avversi, classificato dalla versione 4.0 dell'NCI CTCAE.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helong Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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