ISO 15197:2013 に準拠した 6 つの CE マーク付き血糖モニタリング システムのシステム精度評価
Accu-Chek Aviva Nano (Roche Diagnostics)、Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics)、FreeStyle Lite (Abbott Diabetes Care)、OneTouch Verio IQ (LifeScan)、Contour Next Link 2.4 (Bayer Consumer Care)、One のシステム精度評価ISO 15197:2013 に準拠した追加の CE マーク付き血糖モニタリング システム
この調査の目的は、ISO 15197:2013 (E) の第 6.3 節に従ってシステムの精度を評価することです。このセクションでは、患者による血糖の自己モニタリングを目的とした血糖モニタリング システムの精度要件と適用可能な試験手順が規定されています。 本研究では、システム精度評価は、インスリン ポンプ ユーザーの間で一般的な CE マークの BGMS (BGMS = Blood Glucose Monitoring System) - Accu-Chek Aviva Nano および Accu-Chek Performa Nano (Roche Diagnostics)、FreeStyle Lite (Abbott Diabetes) を使用して実行されます。 Care)、OneTouch Verio IQ (LifeScan) Contour Next Link 2.4 (Bayer Healthcare Diabetes Care)、Accu-Chek Mobile で、BGMS ごとに 3 つの異なる試薬システム ロットがあります。
調査は 2 部構成で実施されます。 各パートは 3 つの BGMS のテストで構成されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ulm、ドイツ、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性、1型糖尿病、2型糖尿病または糖尿病でない
インスリン投与量の調整による誘発された血糖変動の場合:
- 1型糖尿病の男性または女性または
- 2型糖尿病および強化インスリン療法またはインスリンポンプ療法。
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 法的資格があり、研究の特徴、意味、結果を理解できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -重度の急性疾患（治験担当医師の裁量による）
- -テスト手順中に潜在的なリスクを伴う重度の慢性疾患（治験担当医師の裁量による）
- -被験者の研究への参加能力を損なう身体的または精神的構成（研究担当医の裁量による）
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- 18歳未満
- 法的に無能
- 施設に収容されている（例： 精神科クリニック）
- 研究手順の適切な遵守を潜在的に危うくする言語の壁
- 研究者またはスポンサーからの依存
- 誘発された血糖変動の場合 50 - 80 mg/dl (濃度カテゴリー 2):
- 冠動脈疾患
- 心筋梗塞後の状態
- 脳の発生率
- 末梢動脈閉塞症
- 低血糖の自覚がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システム精度基準 (説明を参照)
時間枠：被験者ごとに、実験段階の期間は最大 6 時間と予想されます
|
システム精度基準 ISO 15197:2013 (E) に従って、BGMS は次の両方の基準を満たすものとします。 基準 A: 測定されたグルコース値の 95 % が、グルコース濃度 < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) での平均比較測定結果の ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 以内、または ± 15 % 以内に収まる必要があります。グルコース濃度が 100 mg/dl (5.55 mmol/l) 以上の場合。 各ロットは許容基準 A に合格する必要があります。 基準 B: 個々のグルコース測定値の 99% が、1 型糖尿病のコンセンサス エラー グリッド (CEG) のゾーン A および B 内に収まる必要があります。 ISO 15197:2003 の精度基準の適用: 測定されたグルコース値の 95 % は、グルコース濃度 < 75 mg/dl (4.2 mmol/l) で平均比較測定結果の ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 以内、またはグルコース濃度で ± 20 % 以内に収まる必要があります。 ≥ 75 mg/dl (4.2 ミリモル/l)。 |
被験者ごとに、実験段階の期間は最大 6 時間と予想されます
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDT-1525-BL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。