1型および2型糖尿病の参加者を対象に、血糖自己測定と比較した範囲内の時間の平均変化に対するAccu-Chek SmartGuide CGMソリューションの影響を評価する臨床研究
2026年5月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
SMBG と比較した 70 ～ 180 mg/dl の範囲での平均時間変化に対する Accu-Chek SmartGuide CGM ソリューションの影響を評価する臨床研究
これは、1 型糖尿病 (T1D) またはインスリン依存性 2 型糖尿病 (T2D) の成人被験者を対象とした、1 日複数回注射 (MDI) レジメンによる非盲検、二群、無作為化多施設共同臨床装置研究です。
研究の目的は、血糖自己モニタリングを使用した場合と比較して、血糖濃度 70 ～ 180 mg/dl の範囲内全体の時間 (TIR) の変化に対する Accu-Chek SmartGuide CGM ソリューションの影響を調査することです。 (SMBG)。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- 電話番号：+48 22 481 55 00; 08002113636
- メール：polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
研究場所
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Adana、トルコ（Türkiye）、01240
- 募集
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
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Bakirkoy Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- 募集
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc University Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
- 募集
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- 募集
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
- 募集
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- 募集
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Ümraniye / İstanbul、トルコ（Türkiye）、34764
- 募集
- Umraniye Training and Research Hospital
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Gdansk、ポーランド、80-546
- 募集
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-501
- 募集
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
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Kraśnik、ポーランド、23-204
- 募集
- NZOZ Neuromed
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Lublin、ポーランド、20-064
- 募集
- NZOZ Neuromed
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Lublin、ポーランド、30-362
- 募集
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- Institute of Rural Health
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- 募集
- BioResearch Group Sp. z o. o.
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Warsaw、ポーランド、02-677
- 募集
- ETG Warszawa
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Warsaw、ポーランド、02-507
- 募集
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
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Warsaw、ポーランド、00-710
- 募集
- NBR Polska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも12か月前に1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）と診断され、スクリーニングの少なくとも6か月前から1日複数回注射（MDI）計画を使用している
- SMBGを実施しており、スクリーニング前の過去6か月間はCGM/フラッシュグルコースモニタリング（FGM）を使用していない
- 地元の検査機関の分析に基づく HbA1c ≧ 8% かつ ≦ 10%
除外基準:
- 未治療の副腎または甲状腺機能不全
- 重度の視覚障害
- 重大な腎障害：過去1年以内のeGFR <30 ml/min
- -治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある重篤な急性または慢性の付随疾患または既往歴
- ヘマトクリット値が正常下限を 10% 以上下回っている
- 妊娠（妊娠検査が陰性でないこと - 閉経、不妊手術、または子宮摘出術の場合を除く - 自己申告）、計画妊娠、または授乳中
- 接着剤（接着剤またはテープ）に対するアレルギーがある
- 皮膚疾患（例： 尋常性乾癬、細菌性皮膚疾患）センサー適用部位
- 鎌状赤血球症またはヘモグロビン症
- 研究参加中に全身麻酔を必要とする予定的手術が計画されている
- グルココルチコイドの現在または今後の急性使用（経口、注射、または静脈内）
- 研究者による判断により、HbA1c 7% 未満を目標とすることが不適切または安全ではない病状。 症状には、心不全、不安定な心血管疾患、最近の心筋梗塞、心室調律障害、最近の一過性脳虚血発作または脳血管障害、重大な悪性腫瘍が含まれますが、これらに限定されません。
- -治験責任医師の裁量による、アヘン剤、オピオイド、モルフィン模倣薬の週3回を超える慢性使用（スクリーニングの少なくとも30日前までに中止していない）および痛みの評価を妨げるその他の薬剤
- ヒドロキシ尿素（ヒドロキシカルバミド）、レボドパ、メチルドパ、アスコルビン酸、アセチルサリチル酸（300mg以上）の摂取がスクリーニングの少なくとも30日前に中止されていない
- 磁気共鳴断層撮影（MRT）、コンピュータ断層撮影（CT）、X線、高周波アブレーション、高周波電気熱、または研究中に計画された高密度焦点式超音波
- ベースライン期間および評価期間中に計画された飛行または高地ハイキング (>3000 m)
- 交替勤務（夜勤）
- 体重変化を目的としたダイエット中、または開始を計画している
- 調査官の判断により、現在違法薬物および/または処方薬またはアルコールを乱用している
- 必要な研究課題の順守を制限し、研究者が判断した研究の通常の実施を妨げる可能性のあるその他の身体的または心理的疾患または精神障害
- スポンサー、研究者、または CGM 分野で活動する企業（例: 企業）への依存関係（従業員、同僚、家族など） Dexcom、Abbott、Menarini、Medtronic) またはその子会社
- 同時に別の臨床研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: Accu-Chek SmartGuide CGM ソリューション
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Accu-Chek SmartGuide CGM ソリューションは、間質液中のリアルタイムの連続グルコース モニタリング (CGM) に使用されます。
これは、Accu-Chek SmartGuide デバイスと、Accu-Chek SmartGuide アプリと Accu-Chek SmartGuide Predict アプリの 2 つのスマートフォン アプリケーション (アプリ) で構成されます。
Accu-Chek SmartGuide デバイスには、センサー アプリケーターに事前に組み込まれた CGM センサーが含まれています。
Accu-Check アプリを実行しているスマートフォンに接続できます。
Accu-Chek SmartGuide アプリは、リアルタイムの血糖値の主な表示です。
Accu-Chek SmartGuide Predict アプリは、Accu-Chek SmartGuide デバイスからの糖尿病データをさらに視覚化し、分析する情報管理ツールです。
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他の：グループ B: 血糖自己モニタリング (SMBG)
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SMBG コントロール グループの参加者は、断続的に、つまり評価期間中に、ブラインド化された SmartGuide アプリを備えた SmartGuide センサーを装着します。
ブラインド化されたアプリからグルコース データを読み取ることはできないため、このグループの参加者は SmartGuide アプリにも SmartGuide Predict 機能にもアクセスできません。
SmartGuide アプリをブラインド モードにすると、SMBG コントロール グループの参加者は引き続き自分の SMBG デバイスを使用するか、SmartGuide デバイスの校正用に提供される Accu-Chek Instant メーターを使用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン期間から評価期間Aまでの血糖濃度70～180 mg/dLの範囲内の時間の割合の変化
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 A (5 週目と 6 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 A (5 週目と 6 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期間から評価期間Bまでの血糖濃度70～180 mg/dLの範囲内の時間の割合の変化
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 B (13 週目と 14 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 B (13 週目と 14 週目)
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ベースライン期間から評価期間Cまでの血糖濃度70～180 mg/dLの範囲内の時間の割合の変化
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目) および評価期間 C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとの血糖濃度が 70 ～ 140 mg/dL の狭い範囲にあった時間の割合
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとのレベル 1 高血糖の範囲（血糖濃度 >180 ～ ≤250 mg/dL）を超えた時間の割合
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとのレベル 2 高血糖の範囲を超えた時間（血糖濃度 >250 mg/dL）の割合
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとのレベル 1 低血糖の範囲（血糖濃度 ≥54 ～ <70 mg/dL）を下回った時間の割合
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとのレベル2の低血糖における範囲（血糖濃度<54 mg/dL）を下回った時間の割合
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間別のレベル1の低血糖イベントの数
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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レベル 1 の低血糖イベントは、少なくとも 15 分間の血糖濃度 ≥54 ～ <70 mg/dL と定義されます。
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間別のレベル2の低血糖イベントの数
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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レベル 2 の低血糖イベントは、少なくとも 15 分間の血糖濃度が 54 mg/dL 未満であると定義されます。
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間別のHbA1cの推定値としての平均血糖管理指標
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間別の平均血糖濃度
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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研究期間ごとの血糖濃度の平均血糖変動
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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中央検査室の平均 HbA1c 値
時間枠：ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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1日の平均インスリン投与量
時間枠：ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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1 日あたりのインスリンボーラス注射の平均回数
時間枠：ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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1日あたりの平均炭水化物摂取量
時間枠：ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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ベースライン (1 週目)、5 週目、13 週目、および 25 週目
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指定された時点での低血糖恐怖調査 II (HFS-II) スコア
時間枠：ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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指定された時点での糖尿病ストレス スケール 17 (DDS-17) アンケート スコア
時間枠：ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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ベースライン (第 1 週 1 日目)、第 15 週 1 日目、および第 27 週 1 日目
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指定された時点での生態学的瞬間評価 (EMA) アンケートのスコア
時間枠：ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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ベースライン期間 (1 週目と 2 週目)、評価期間 A (5 週目と 6 週目)、B (13 週目と 14 週目)、および C (25 週目と 26 週目)
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Roche Diabetes Care SmartGuide の使用感アンケートへの回答別の参加者数 (グループ A のみ)
時間枠：27週目1日目
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27週目1日目
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Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care アンケートへの回答別の医療提供者 (HCP) の数
時間枠：27週目1日目
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27週目1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究については、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求できます。
臨床研究情報の透明性に対するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
Accu-Check SmartGuide CGM ソリューションの臨床試験
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Bayer完了
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A Domicile完了
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care GmbH完了
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Ascensia Diabetes Care完了