Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) 小児科研究 (CATS)
2018年4月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
この市販後 6 か月間の介入研究は、1 型糖尿病 (T1D) の学齢期の子供および青年の親/介護者で、毎日複数回の注射 (MDI) 療法を受けている場合の糖尿病関連の苦痛の変化を評価するように設計されています。
調査サイトは、クラスター無作為化を使用して割り当てられ、各サイトに約 10 ～ 20 人の子供が割り当てられます。
比較のための真の対照群を維持するために、治験施設は、Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理システム (DMS) または通常のケア/現在の DMS デバイスの継続使用にランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Childrens Hospital
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Pediatric Endocrine Associates
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Center for Pediatric Research
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana University Riley
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から18歳までの子供または青年
- -少なくとも3か月間T1Dの診断
- 現在、インスリン複数日注射（MDI）療法で管理されています
- グレード K から 12 までの終日学校のスケジュールに参加する
- 研究開始の最低1か月前にSMBGデータを提供できる
- 現在、Accu-Chek® CONNECT システムアプリを適宜ダウンロードできる互換性のあるスマートフォンを使用しているか、研究で使用するために提供されているスマートフォンと Accu-Chek® CONNECT システムアプリを利用できる
- 糖尿病の青年（18歳）は、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 年齢に応じた子供の同意を提供するための 7 歳から 17 歳の子供
- 現在、ショート メッセージ サービス/マルチメディア メッセージ サービス (SMS/MMS) メッセージを受信できる互換性のあるスマートフォンを使用している保護者/介護者
- -英語で読み書きができ、自己モニタリング血糖（SMBG）データの提供を含む研究手順を順守できる 研究の少なくとも1か月前
除外基準:
- -研究期間中の継続的な皮下インスリン注入の現在または計画された使用
- 継続的なグルコースモニタリングまたはリモートデータ共有システム/デバイスの使用 (つまり、 試験中の NightScout、DexCom Share、Medtronic Connect)
- 妊娠
- -貧血、主要臓器系疾患、感染症、精神病、または認知障害などの臨床的に重要な病状
- 副腎抑制用量での慢性ステロイド、免疫調節薬、または化学療法の必要性
- Accu-Chek® CONNECT システムの使用を妨げている視覚障害
- -親/介護者は、研究者、一般開業医、診療スタッフ、薬剤師、研究助手、または他のスタッフまたは研究に直接関与する人々の親戚です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール: 通常のケア - 現在の糖尿病管理システム (DMS)
参加者は、現在の DMS デバイスを使用して 6 か月間、血糖値のセルフモニタリング (SMBG) を実行します。
3 か月目と 6 か月目にフォローアップのオフィス訪問が予定されており、SMBG データを確認して議論し、必要に応じて 1 型糖尿病 (T1D) レジメンを変更します。
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SMBG は、参加者の現在の DMS (Accu-Chek® CONNECT DMS 以外) を使用して、通常のケアに従って 6 か月の研究中に実行されます。
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実験的：介入: Accu-Chek® CONNECT DMS
参加者は初日に Accu-Chek® CONNECT DMS のトレーニングを受け、その後 6 か月間 SMBG を実行します。
3 か月目と 6 か月目にフォローアップのオフィス訪問が予定されており、SMBG データを確認して話し合い、必要に応じて T1D レジメンを変更します。
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SMBG は、Accu-Chek® Aviva CONNECT 監視デバイス、および対応するスマートフォン アプリとオンライン追跡ツールを使用して、6 か月の調査中に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の糖尿病（PAID）の子供と10代（C＆T）の問題領域に応じた、親/介護者の糖尿病関連の苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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有料アンケートには 26 項目が含まれていました。
各質問のスコアは、1-2 = 「問題ではない」から 5-6 = 「大きな問題」 (子供バージョン) または 1-2 = 「問題ではない」から 5-6 = 「深刻な問題」 (10 代または親バージョン)。
合計スコア (26 問) の範囲は 26 ～ 156 で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月目のPAID C&T児童アンケートスコアによる、親/介護者の糖尿病関連の苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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有料アンケートには 26 項目が含まれていました。
各質問のスコアは、1-2 = 「問題ではない」から 5-6 = 「大きな問題」 (子供バージョン) または 1-2 = 「問題ではない」から 5-6 = 「深刻な問題」 (10 代または親バージョン)。
合計スコア (26 問) の範囲は 26 ～ 156 で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、3 か月目
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3か月目と6か月目のPAID C＆T児童アンケートスコアによる、学齢期の子供/青年および青年の糖尿病関連の苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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有料アンケートには 26 項目が含まれていました。
各質問のスコアは、1-2 = 「問題ではない」から 5-6 = 「大きな問題」 (子供バージョン) または 1-2 = 「問題ではない」から 5-6 = 「深刻な問題」 (10 代または親バージョン)。
合計スコア (26 問) の範囲は 26 ～ 156 で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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3か月目と6か月目の糖尿病家族紛争尺度（DFCS）による、学齢期の糖尿病の子供と親/介護者の間で認識された家族紛争のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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DFCS アンケートには 19 の質問があり、各質問の回答値の範囲は 1 (「ほとんどない」) から 3 (「ほぼ常に」) です。
得られた合計スコア (19 の質問) は 19 ～ 57 の範囲であり、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
このアンケートは、子供/青年および保護者によって回答されました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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糖尿病の学齢期の子供と親/介護者の血糖モニタリングへの影響のベースラインからの変化は、3か月目と6か月目の血糖モニタリングコミュニケーション（BGMC）親アンケートスコアによる
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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BGMC アンケートには 8 つの質問があり、各質問の回答値の範囲は 1 (「ほとんどない」) から 3 (「ほぼ常に」) です。
得られた合計スコアは 8 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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3か月目と6か月目の糖尿病の学齢期の子供のグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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HbA1c の評価は、糖尿病の長期管理の指標です。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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血糖目標範囲内の3か月目と6か月目の糖尿病の学齢期の子供の血糖値（BG）測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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目標範囲測定値のパーセンテージは、間隔内の目標範囲内の読み取り値の数を、間隔内のBGチェックの総数で割ったものとして定義されました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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3ヶ月と6ヶ月の糖尿病の学齢期の子供のベースライン血糖変動からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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間隔内の被験者ごとのすべての血糖値（BG）測定値の平均として表される血糖変動性。
BGの変動性は、間隔にわたるすべてのグルコース測定値の標準偏差（SD）として定義されました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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3か月目と6か月目の糖尿病の学齢期の子供の低血糖BG測定のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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グルコース値が７０ｍｇ／ｄｌ未満または６０ｍｇ／ｄｌ未満または５０ｍｇ／ｄｌ未満である場合、測定値は低血糖と定義された。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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糖尿病管理システムAccu-Chek® CONNECTの使いやすさに関するアンケートでよく利用した参加者の割合
時間枠：月 6
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小児・青少年および保護者に回答した使用感アンケートにおいて、Accu-Chek® CONNECT糖尿病管理システム（血糖測定器［BSM］、電話アプリ［PA］、Webポータル［WP］）を頻繁に使用している参加者の割合を報告しました。
ここで、ユーザビリティに関する親投稿アンケートでは、パーセンテージは n=44 に基づいているため、パーセンテージの合計は 100% には等しくありません。
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月 6
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Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理システムと以前の技術/プロセスを好む参加者の割合
時間枠：月 6
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参加者は、以下の質問を含むアンケートによって評価された以前の技術/プロセスと比較して、Accu-Chek® CONNECT プロセスを好みます。 Q 1: システムの使用に自信が持てるようになった, Q 2: 以前よりも血糖値の低下の心配がなくなった, Q 3: 以前使用していたシステムよりもシステムを使用したい, Q 4: 以前使用していたシステムよりもシステムを使用して糖尿病をより安全に管理できると感じた以前、Q 5: 糖尿病の友達もこの制度を利用した方がいいですか?
アンケートは、子供/青年および親によって回答されました。
ここで、子供/青年の好みに関する質問票の投稿では、パーセンテージは n=41 に基づいているため、パーセンテージの合計は 100% には等しくありません。
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月 6
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Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理システムを使用したアンケートに基づく全体的な治療満足度の参加者の割合
時間枠：月 6
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Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理システムを使用して、子供/青年および保護者が回答したアンケートに基づいて、全体的な治療に満足している参加者の割合が報告されました。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lena Borsa、Roche Diabetes Care GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月28日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年1月20日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。