Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПЭТ с [18F]MNI-777 как маркера тау-патологии у субъектов с таупатиями по сравнению со здоровыми субъектами

15 декабря 2016 г. обновлено: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Оценка ПЭТ [18F]MNI-777 как маркера тау-патологии у субъектов с клинически диагностированными таупатиями по сравнению со здоровыми субъектами

Целью данного исследования является оценка ПЭТ-изображения [18F]MNI-777 в качестве инструмента для выявления тау-патологии в головном мозге людей с клиническим диагнозом таупатии, включая: болезнь Альцгеймера (БА), болезнь Паркинсона (БП) Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), хроническая травматическая энцефалопатия (ХТЭ) и лобная височная деменция (ЛВД) и здоровые субъекты соответствующего возраста и пола.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех предметов:

  • Получено письменное информированное согласие или согласие.
  • Желание и способность сотрудничать с процедурами обучения.
  • Для женщин, недетородный потенциал или отрицательный тест мочи на беременность в день инъекции [18F]MNI-777.

Субъекты болезни Альцгеймера:

  • Участнику 50 лет и старше.
  • Участники имеют клинический диагноз болезни Альцгеймера на основании критериев Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984).
  • Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤ 4.

Субъекты болезни Паркинсона:

  • Участнику 30 лет и старше.
  • Участникам был поставлен клинический диагноз БП на основании критериев банка мозга Великобритании (Hughes, et al., 1982).
  • Продолжительность диагностики БП составляет <20 лет до визита для визуализации.
  • Субъекты БП должны принимать стабильные дозы лекарств в течение не менее 30 дней до визита для визуализации.
  • Допускается лечение заместительной терапией дофамином или другой симптоматической терапией при БП; однако субъекты должны принимать стабильную дозу лекарств за 30 дней до визита для визуализации.

Субъекты прогрессирующего надъядерного паралича:

  • Участнику 30 лет и старше.
  • Участникам был поставлен клинический диагноз ПНП на основании критериев Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS) и Общества ПНП (SPSP) (Litvan, et al., 1996).

Субъекты хронической травматической энцефалопатии:

  • Участнику 18 лет и старше.
  • Субъекты с диагнозом вероятного ХТЭ, основанным на повторной травме головного мозга в анамнезе и, по крайней мере, одном сотрясении мозга, а также текущем расстройстве настроения (депрессия, апатия, раздражительность, суицидальные мысли), когнитивных симптомах (потеря памяти, нарушение исполнительной функции) или поведенческих симптомы (расторможенность, агрессия и усиление насилия) (Jordan, 2013).

Субъекты с лобно-височной деменцией/болезнью Пика:

  • Участнику 50 лет и старше.
  • Участники имеют клинический диагноз ЛВД на основе консенсуса в отношении клинического диагноза лобно-височной деменции (Neary, et al., 1998).

Здоровые субъекты контроля:

  • Участнику от 18 до 85 лет.
  • Отрицательный анамнез неврологических или психических заболеваний, основанный на оценке врача-исследователя.
  • Оценка MMSE должна быть 29 или выше.

Критерий исключения:

Все предметы будут исключены из участия по следующим причинам:

  • Субъект имеет клинически значимое аномальное лабораторное значение и/или клинически значимое нестабильное медицинское или психическое заболевание.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
  • У субъекта есть признаки структурного поражения на МРТ, которые могут мешать интерпретации изображений ПЭТ.
  • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
  • Беременность или женщины, которые кормят грудью или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18Ф]Т807 ([18Ф]МНИ-777)
При посещении ПЭТ [18F]MNI-777 субъектам будет введено не более 10 мКи (370 МБк) [18F]MNI-777).
Все зарегистрированные субъекты пройдут визуализацию ПЭТ [18F] MNI-777. Для лиц с AD или CTE визуализация [18F]флорбетапира также может быть выполнена, чтобы служить средством корреляции тяжести заболевания путем оценки взаимосвязи поглощения β-амилоида (измеряемого с помощью визуализации [18F]флорбетапира) и поглощения тау-белка (измеряемого с помощью [18F] MNI-777 ПЭТ-визуализация). Людям с симптомами паркинсонизма может быть выполнена ОФЭКТ [123I]β-CIT для оценки снижения захвата переносчика дофамина.
Другие имена:
  • Амивид
  • [18F]T807
  • [18F]флорбетапир
  • [123I]β-ЦИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение мозгом [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Временное ограничение: 2 года
Чтобы количественно оценить поглощение мозгом [18F]MNI-777 ([18F]T807), визуализирующего биомаркера тау-патологии в головном мозге, с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у лиц с клинически диагностированными таупатиями, включая: болезнь Альцгеймера (БА), Болезнь Паркинсона (PD), прогрессирующий надъядерный паралич (PSP), хроническая травматическая энцефалопатия (CTE) и лобно-височная деменция/болезнь Пика (FTD) и здоровые контроли (HC).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNI-777

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться