Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [18F]MNI-777 PET som en markør for Tau-patologi hos personer med tauopatier sammenlignet med friske personer

15. desember 2016 oppdatert av: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Evaluering av [18F]MNI-777 PET som en markør for Tau-patologi hos personer med klinisk diagnostiserte tauopatier sammenlignet med friske personer

Målet med denne studien er å vurdere [18F]MNI-777 PET-avbildning som et verktøy for å oppdage tau-patologi i hjernen til individer som har en klinisk diagnose av en tauopati, inkludert: Alzheimers sykdom (AD), Parkinsons sykdom (PD) Progressiv Supranukleær Parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og Frontal Temporal Demens (FTD) og friske personer med alder og kjønn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle fag:

  • Skriftlig informert samtykke eller samtykke innhentes.
  • Villig og evne til å samarbeide med studieprosedyrer.
  • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ uringraviditetstest på dagen for [18F]MNI-777 injeksjon.

Personer med Alzheimers sykdom:

  • Deltakeren er 50 år eller eldre.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier (McKann, 1984)
  • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4.

Personer med Parkinsons sykdom:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av PD basert på UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
  • Varigheten av diagnosen PD er <20 år før bildebesøket
  • PD-personer må være på stabile doser med medisiner i en periode på minst 30 dager før bildebesøket.
  • Behandling med dopaminerstatningsterapier eller andre symptomatiske terapier for PD er tillatt; forsøkspersoner må imidlertid ha en stabil dose medikamenter 30 dager før bildebesøket.

Progressive Supranuclear Parese emner:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av PSP basert på National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) og Society for PSP (SPSP) kriterier (Litvan, et al. 1996).

Emner med kronisk traumatisk encefalopati:

  • Deltakeren er 18 år eller eldre.
  • Personer med en diagnose av sannsynlig CTE basert på en tidligere historie med repeterende hjernetraumer og minst én hjernerystelse, og en nåværende stemningslidelse (depresjon, apati, irritabilitet, selvmordstanker), kognitive symptomer (hukommelsestap, nedsatt eksekutiv funksjon) eller atferdsmessige symptomer symptomer (disinhibition, aggresjon og økt vold) (Jordan, 2013).

Personer med frontal temporal demens/Picks sykdom:

  • Deltakeren er 50 år eller eldre.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av FTD basert på konsensus for klinisk diagnose av frontotemporal demens (Neary, et al., 1998)

Fag for sunn kontroll:

  • Deltakeren er 18 - 85 år.
  • Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
  • MMSE-poengsum må være 29 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
  • Forsøkspersonen har bevis på en strukturell lesjon på MR som kan forstyrre tolkningen av PET-avbildning.
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
  • Personen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Graviditet eller kvinner som ammer eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Ved [18F]MNI-777 PET-bildebesøket vil forsøkspersonene bli injisert med ikke mer enn 10 mCi (370 MBq) av [18F]MNI-777).
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå et [18F]MNI-777 PET-bildebesøk. For individer med AD eller CTE kan [18F]florbetapir-avbildning også utføres for å tjene som et middel til å korrelere sykdommens alvorlighetsgrad ved å evaluere forholdet mellom β-amyloidopptak (målt ved [18F]florbetapir-avbildning) og tau-proteinopptak (målt ved å [18F]MNI-777 PET-bildebehandling). For personer med Parkinsonsymptomer kan [123I]β-CIT SPECT-avbildning utføres for å evaluere for en reduksjon i dopamintransportøropptak.
Andre navn:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapir
  • [123I]β-CIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneopptak av [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Tidsramme: 2 år
For å kvantitativt vurdere hjerneopptaket av [18F]MNI-777 ([18F]T807), en avbildningsbiomarkør for tau-patologi i hjernen, ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) hos individer med klinisk diagnostiserte tauopatier inkludert: Alzheimers sykdom (AD), Parkinsons sykdom (PD), progressiv supranukleær parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og frontal temporal demens/Picks sykdom (FTD) og friske kontroller (HC).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere