- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103894
Evaluering av [18F]MNI-777 PET som en markør for Tau-patologi hos personer med tauopatier sammenlignet med friske personer
15. desember 2016 oppdatert av: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
Evaluering av [18F]MNI-777 PET som en markør for Tau-patologi hos personer med klinisk diagnostiserte tauopatier sammenlignet med friske personer
Målet med denne studien er å vurdere [18F]MNI-777 PET-avbildning som et verktøy for å oppdage tau-patologi i hjernen til individer som har en klinisk diagnose av en tauopati, inkludert: Alzheimers sykdom (AD), Parkinsons sykdom (PD) Progressiv Supranukleær Parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og Frontal Temporal Demens (FTD) og friske personer med alder og kjønn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle fag:
- Skriftlig informert samtykke eller samtykke innhentes.
- Villig og evne til å samarbeide med studieprosedyrer.
- For kvinner, ikke-ferdig eller negativ uringraviditetstest på dagen for [18F]MNI-777 injeksjon.
Personer med Alzheimers sykdom:
- Deltakeren er 50 år eller eldre.
- Deltakerne har en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier (McKann, 1984)
- Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4.
Personer med Parkinsons sykdom:
- Deltakeren er 30 år eller eldre.
- Deltakerne har en klinisk diagnose av PD basert på UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
- Varigheten av diagnosen PD er <20 år før bildebesøket
- PD-personer må være på stabile doser med medisiner i en periode på minst 30 dager før bildebesøket.
- Behandling med dopaminerstatningsterapier eller andre symptomatiske terapier for PD er tillatt; forsøkspersoner må imidlertid ha en stabil dose medikamenter 30 dager før bildebesøket.
Progressive Supranuclear Parese emner:
- Deltakeren er 30 år eller eldre.
- Deltakerne har en klinisk diagnose av PSP basert på National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) og Society for PSP (SPSP) kriterier (Litvan, et al. 1996).
Emner med kronisk traumatisk encefalopati:
- Deltakeren er 18 år eller eldre.
- Personer med en diagnose av sannsynlig CTE basert på en tidligere historie med repeterende hjernetraumer og minst én hjernerystelse, og en nåværende stemningslidelse (depresjon, apati, irritabilitet, selvmordstanker), kognitive symptomer (hukommelsestap, nedsatt eksekutiv funksjon) eller atferdsmessige symptomer symptomer (disinhibition, aggresjon og økt vold) (Jordan, 2013).
Personer med frontal temporal demens/Picks sykdom:
- Deltakeren er 50 år eller eldre.
- Deltakerne har en klinisk diagnose av FTD basert på konsensus for klinisk diagnose av frontotemporal demens (Neary, et al., 1998)
Fag for sunn kontroll:
- Deltakeren er 18 - 85 år.
- Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
- MMSE-poengsum må være 29 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:
- Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
- Forsøkspersonen har bevis på en strukturell lesjon på MR som kan forstyrre tolkningen av PET-avbildning.
- Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
- Personen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Graviditet eller kvinner som ammer eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Ved [18F]MNI-777 PET-bildebesøket vil forsøkspersonene bli injisert med ikke mer enn 10 mCi (370 MBq) av [18F]MNI-777).
|
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå et [18F]MNI-777 PET-bildebesøk.
For individer med AD eller CTE kan [18F]florbetapir-avbildning også utføres for å tjene som et middel til å korrelere sykdommens alvorlighetsgrad ved å evaluere forholdet mellom β-amyloidopptak (målt ved [18F]florbetapir-avbildning) og tau-proteinopptak (målt ved å [18F]MNI-777 PET-bildebehandling).
For personer med Parkinsonsymptomer kan [123I]β-CIT SPECT-avbildning utføres for å evaluere for en reduksjon i dopamintransportøropptak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneopptak av [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Tidsramme: 2 år
|
For å kvantitativt vurdere hjerneopptaket av [18F]MNI-777 ([18F]T807), en avbildningsbiomarkør for tau-patologi i hjernen, ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) hos individer med klinisk diagnostiserte tauopatier inkludert: Alzheimers sykdom (AD), Parkinsons sykdom (PD), progressiv supranukleær parese (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og frontal temporal demens/Picks sykdom (FTD) og friske kontroller (HC).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Lammelse
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Oftalmoplegi
- Afasi
- Hjerneskader
- Hjerneskade, kronisk
- Parkinsons sykdom
- Demens
- Hjerneskader, traumatiske
- Alzheimers sykdom
- Hjernesykdommer
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Supranukleær parese, progressiv
- Tauopatier
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andre studie-ID-numre
- MNI-777
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .