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与健康受试者相比,[18F]MNI-777 PET 作为 Tau 病变受试者 Tau 病理学标志物的评估

2016年12月15日 更新者:Danna Jennings、Molecular NeuroImaging

与健康受试者相比,[18F]MNI-777 PET 作为临床诊断为 Tau 病的受试者的 Tau 病理学标志物的评估

本研究的目的是评估 [18F]MNI-777 PET 成像作为一种工具来检测患有 tau 病临床诊断的个体大脑中的 tau 病理,包括:阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD)进行性核上性麻痹 (PSP)、慢性创伤性脑病 (CTE) 和额颞叶痴呆 (FTD) 以及年龄和性别匹配的健康受试者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于所有科目:

  • 获得书面知情同意或同意。
  • 愿意并能够配合学习程序。
  • 对于女性,在 [18F]MNI-777 注射当天无法生育或尿妊娠试验阴性。

阿尔茨海默病受试者:

  • 参与者年满 50 岁。
  • 参与者根据国家神经和交流障碍研究所和中风/阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 标准(McKann,1984)临床诊断为阿尔茨海默病
  • 改良的 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。

帕金森病受试者:

  • 参与者年满 30 岁。
  • 参与者根据英国脑库标准 (Hughes, et al., 1982) 进行 PD 临床诊断。
  • 影像学检查前 PD 的诊断持续时间 <20 年
  • PD 受试者必须在成像访问前至少 30 天服用稳定剂量的药物。
  • 允许使用多巴胺替代疗法或其他 PD 对症疗法进行治疗;但是,受试者必须在成像访问前 30 天服用稳定剂量的药物。

进行性核上性麻痹受试者:

  • 参与者年满 30 岁。
  • 参与者根据国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 和 PSP 协会 (SPSP) 标准(Litvan 等人,1996 年)进行 PSP 临床诊断。

慢性创伤性脑病科目:

  • 参与者年满 18 岁。
  • 根据重复性脑外伤和至少一次脑震荡的既往病史以及当前情绪障碍(抑郁、冷漠、易怒、自杀意念)、认知症状(记忆力减退、执行功能受损)或行为症状(去抑制、攻击性和暴力增加)(约旦,2013 年)。

额颞叶痴呆/匹克病受试者:

  • 参与者年满 50 岁。
  • 根据额颞叶痴呆临床诊断共识,参与者被临床诊断为 FTD(Neary 等人,1998 年)

健康对照对象:

  • 参与者年龄在 18 - 85 岁之间。
  • 根据研究医师的评估,神经或精神疾病的阴性病史。
  • MMSE 分数必须为 29 或以上。

排除标准:

由于以下原因,所有受试者将被排除在外:

  • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
  • 受试者患有任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄(包括胃肠道手术)的疾病。
  • 受试者在 MRI 上有结构性损伤的证据,可能会干扰 PET 成像的解释。
  • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
  • 受试者在过去 30 天内参加过另一项临床研究。
  • 怀孕或正在哺乳或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[18F]T807 ([18F]MNI-777)
在 [18F]MNI-777 PET 成像就诊时,受试者将被注射不超过 10 mCi (370 MBq) 的 [18F]MNI-777)。
所有登记的受试者将接受 [18F]MNI-777 PET 成像访问。 对于患有 AD 或 CTE 的个体,还可以进行 [18F]florbetapir 成像,通过评估 β-淀粉样蛋白摄取(通过 [18F]florbetapir 成像测量)和 tau 蛋白摄取(通过[18F]MNI-777 PET 成像)。 对于有帕金森症状的个体,可以进行 [123I]β-CIT SPECT 成像以评估多巴胺转运蛋白摄取的减少。
其他名称:
  • 艾米维
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapir
  • [123I]β-CIT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]T807 ([18F]MNI-777) 的脑摄取
大体时间:2年
为了定量评估 [18F]MNI-777 ([18F]T807) 的大脑摄取,大脑中 tau 病理学的成像生物标志物,使用正电子发射断层扫描 (PET) 对患有临床诊断的 tau 病的个体进行评估,包括:阿尔茨海默氏病 (AD),帕金森病 (PD)、进行性核上性麻痹 (PSP)、慢性创伤性脑病 (CTE) 和额颞叶痴呆/匹克病 (FTD) 以及健康对照 (HC)。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月1日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月15日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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