Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [18F]MNI-777 PET jako markera patologii Tau u osób z tauopatiami w porównaniu z osobami zdrowymi

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Ocena PET [18F]MNI-777 jako markera patologii Tau u osób z klinicznie rozpoznaną tauopatią w porównaniu z osobami zdrowymi

Celem tego badania jest ocena obrazowania PET [18F]MNI-777 jako narzędzia do wykrywania patologii tau w mózgu osób z kliniczną diagnozą tauopatii, w tym: choroby Alzheimera (AD), choroby Parkinsona (PD) Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), przewlekła traumatyczna encefalopatia (CTE) i otępienie czołowo-skroniowe (FTD) oraz osoby zdrowe dopasowane pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę lub zgodę.
  • Chętny i zdolny do współpracy z procedurami badawczymi.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [18F]MNI-777.

Osoby z chorobą Alzheimera:

  • Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
  • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Alzheimera opartą na kryteriach Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.

Osoby z chorobą Parkinsona:

  • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
  • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę PD w oparciu o Kryteria UK Brain Bank (Hughes i in., 1982).
  • Czas rozpoznania PD wynosi <20 lat przed wizytą obrazową
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona muszą przyjmować stałe dawki leków przez co najmniej 30 dni przed wizytą obrazową.
  • Dozwolone jest leczenie dopaminowymi terapiami zastępczymi lub innymi terapiami objawowymi PD; jednak osoby badane muszą przyjmować stałą dawkę leków 30 dni przed wizytą obrazową.

Pacjenci z postępującym porażeniem nadjądrowym:

  • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
  • Uczestnicy mają kliniczne rozpoznanie PSP w oparciu o kryteria National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) oraz Society for PSP (SPSP) (Litvan i in. 1996).

Osoby z przewlekłą encefalopatią pourazową:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego CTE na podstawie wcześniejszego powtarzającego się urazu mózgu i co najmniej jednego wstrząśnienia mózgu oraz obecnymi zaburzeniami nastroju (depresja, apatia, drażliwość, myśli samobójcze), objawami poznawczymi (utrata pamięci, upośledzenie funkcji wykonawczych) lub zaburzeniami zachowania objawy (rozhamowanie, agresja i zwiększona przemoc) (Jordan, 2013).

Pacjenci z otępieniem czołowo-skroniowym/chorobą Picka:

  • Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
  • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę FTD w oparciu o konsensus dotyczący klinicznej diagnozy otępienia czołowo-skroniowego (Neary i in., 1998)

Zdrowi pacjenci kontrolni:

  • Uczestnik ma 18 - 85 lat.
  • Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Wynik MMSE musi wynosić 29 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie przedmioty zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:

  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
  • Pacjent ma dowody zmiany strukturalnej na MRI, które mogą zakłócać interpretację obrazowania PET.
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża lub kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Podczas wizyty obrazowej PET [18F]MNI-777, pacjentom zostanie wstrzyknięte nie więcej niż 10 mCi (370 MBq) [18F]MNI-777).
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu PET [18F]MNI-777. W przypadku osób z AD lub CTE można również wykonać obrazowanie [18F]florbetapirem, aby posłużyć jako środek korelacji ciężkości choroby poprzez ocenę związku wychwytu β-amyloidu (mierzonego za pomocą obrazowania [18F]florbetapiru) i wychwytu białka tau (mierzonego przez [18F]MNI-777 obrazowanie PET). W przypadku osób z objawami choroby Parkinsona można wykonać obrazowanie [123I]β-CIT SPECT w celu oceny zmniejszenia wychwytu transportera dopaminy.
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapir
  • [123I]β-CIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt przez mózg [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Ramy czasowe: 2 lata
Ilościowa ocena wychwytu przez mózg [18F]MNI-777 ([18F]T807), biomarkera obrazującego patologię tau w mózgu, przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u osób z klinicznie zdiagnozowanymi tauopatiami, w tym: chorobą Alzheimera (AD), choroba Parkinsona (PD), postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), przewlekła traumatyczna encefalopatia (CTE) i otępienie czołowo-skroniowe/choroba Picka (FTD) oraz osoby zdrowe (HC).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj