- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02103894
Ocena [18F]MNI-777 PET jako markera patologii Tau u osób z tauopatiami w porównaniu z osobami zdrowymi
15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
Ocena PET [18F]MNI-777 jako markera patologii Tau u osób z klinicznie rozpoznaną tauopatią w porównaniu z osobami zdrowymi
Celem tego badania jest ocena obrazowania PET [18F]MNI-777 jako narzędzia do wykrywania patologii tau w mózgu osób z kliniczną diagnozą tauopatii, w tym: choroby Alzheimera (AD), choroby Parkinsona (PD) Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), przewlekła traumatyczna encefalopatia (CTE) i otępienie czołowo-skroniowe (FTD) oraz osoby zdrowe dopasowane pod względem wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę lub zgodę.
- Chętny i zdolny do współpracy z procedurami badawczymi.
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [18F]MNI-777.
Osoby z chorobą Alzheimera:
- Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
- Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Alzheimera opartą na kryteriach Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
- Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
Osoby z chorobą Parkinsona:
- Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
- Uczestnicy mają kliniczną diagnozę PD w oparciu o Kryteria UK Brain Bank (Hughes i in., 1982).
- Czas rozpoznania PD wynosi <20 lat przed wizytą obrazową
- Pacjenci z chorobą Parkinsona muszą przyjmować stałe dawki leków przez co najmniej 30 dni przed wizytą obrazową.
- Dozwolone jest leczenie dopaminowymi terapiami zastępczymi lub innymi terapiami objawowymi PD; jednak osoby badane muszą przyjmować stałą dawkę leków 30 dni przed wizytą obrazową.
Pacjenci z postępującym porażeniem nadjądrowym:
- Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
- Uczestnicy mają kliniczne rozpoznanie PSP w oparciu o kryteria National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) oraz Society for PSP (SPSP) (Litvan i in. 1996).
Osoby z przewlekłą encefalopatią pourazową:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego CTE na podstawie wcześniejszego powtarzającego się urazu mózgu i co najmniej jednego wstrząśnienia mózgu oraz obecnymi zaburzeniami nastroju (depresja, apatia, drażliwość, myśli samobójcze), objawami poznawczymi (utrata pamięci, upośledzenie funkcji wykonawczych) lub zaburzeniami zachowania objawy (rozhamowanie, agresja i zwiększona przemoc) (Jordan, 2013).
Pacjenci z otępieniem czołowo-skroniowym/chorobą Picka:
- Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
- Uczestnicy mają kliniczną diagnozę FTD w oparciu o konsensus dotyczący klinicznej diagnozy otępienia czołowo-skroniowego (Neary i in., 1998)
Zdrowi pacjenci kontrolni:
- Uczestnik ma 18 - 85 lat.
- Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
- Wynik MMSE musi wynosić 29 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie przedmioty zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
- Pacjent ma dowody zmiany strukturalnej na MRI, które mogą zakłócać interpretację obrazowania PET.
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża lub kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Podczas wizyty obrazowej PET [18F]MNI-777, pacjentom zostanie wstrzyknięte nie więcej niż 10 mCi (370 MBq) [18F]MNI-777).
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu PET [18F]MNI-777.
W przypadku osób z AD lub CTE można również wykonać obrazowanie [18F]florbetapirem, aby posłużyć jako środek korelacji ciężkości choroby poprzez ocenę związku wychwytu β-amyloidu (mierzonego za pomocą obrazowania [18F]florbetapiru) i wychwytu białka tau (mierzonego przez [18F]MNI-777 obrazowanie PET).
W przypadku osób z objawami choroby Parkinsona można wykonać obrazowanie [123I]β-CIT SPECT w celu oceny zmniejszenia wychwytu transportera dopaminy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt przez mózg [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilościowa ocena wychwytu przez mózg [18F]MNI-777 ([18F]T807), biomarkera obrazującego patologię tau w mózgu, przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u osób z klinicznie zdiagnozowanymi tauopatiami, w tym: chorobą Alzheimera (AD), choroba Parkinsona (PD), postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), przewlekła traumatyczna encefalopatia (CTE) i otępienie czołowo-skroniowe/choroba Picka (FTD) oraz osoby zdrowe (HC).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Paraliż
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Oftalmoplegia
- Afazja
- Urazy mózgu
- Uraz mózgu, przewlekły
- Choroba Parkinsona
- Demencja
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroba Alzheimera
- Choroby mózgu
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Tauopatie
- Przewlekła traumatyczna encefalopatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNI-777
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .