Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van [18F]MNI-777 PET als een marker van tau-pathologie bij proefpersonen met tauopathieën in vergelijking met gezonde proefpersonen

15 december 2016 bijgewerkt door: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Evaluatie van [18F]MNI-777 PET als een marker van tau-pathologie bij proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde tauopathieën in vergelijking met gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om [18F]MNI-777 PET-beeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel om tau-pathologie te detecteren in de hersenen van personen met een klinische diagnose van tauopathie, waaronder: de ziekte van Alzheimer (AD), de ziekte van Parkinson (PD) Progressieve supranucleaire verlamming (PSP), chronische traumatische encefalopathie (CTE) en frontale temporale dementie (FTD) en op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle vakken:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming wordt verkregen.
  • Bereid en in staat om mee te werken aan studieprocedures.
  • Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urinezwangerschapstest op de dag van [18F]MNI-777-injectie.

Onderwerpen van de ziekte van Alzheimer:

  • De deelnemer is 50 jaar of ouder.
  • Deelnemers hebben een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
  • Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4.

Onderwerpen over de ziekte van Parkinson:

  • De deelnemer is 30 jaar of ouder.
  • Deelnemers hebben een klinische diagnose van PD op basis van de UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
  • De duur van de diagnose van PD is <20 jaar voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek
  • PD-patiënten moeten gedurende een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek een stabiele dosis medicatie krijgen.
  • Behandeling met dopaminevervangende therapieën of andere symptomatische therapieën voor PD is toegestaan; proefpersonen moeten echter 30 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek een stabiele dosis medicijnen krijgen.

Progressieve supranucleaire parese-onderwerpen:

  • De deelnemer is 30 jaar of ouder.
  • Deelnemers hebben een klinische diagnose van PSP op basis van de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) en de Society for PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).

Onderwerpen chronische traumatische encefalopathie:

  • De deelnemer is 18 jaar of ouder.
  • Proefpersonen met een waarschijnlijke CTE-diagnose op basis van een voorgeschiedenis van herhaald hersentrauma en ten minste één hersenschudding, en een huidige stemmingsstoornis (depressie, apathie, prikkelbaarheid, zelfmoordgedachten), cognitieve symptomen (geheugenverlies, verminderde executieve functie) of gedragsstoornissen. symptomen (ontremming, agressie en toegenomen geweld) (Jordan, 2013).

Frontale temporale dementie/ziekte van Pick:

  • De deelnemer is 50 jaar of ouder.
  • Deelnemers hebben een klinische diagnose van FTD op basis van consensus voor de klinische diagnose van frontotemporale dementie (Neary, et al., 1998)

Healthy Control-onderwerpen:

  • De deelnemer is 18 - 85 jaar oud.
  • Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
  • De MMSE-score moet 29 of hoger zijn.

Uitsluitingscriteria:

Alle vakken worden uitgesloten van deelname om de volgende redenen:

  • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
  • De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder gastro-intestinale chirurgie).
  • De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een structurele laesie op MRI die de interpretatie van PET-beeldvorming kan verstoren.
  • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Bij het [18F]MNI-777 PET-beeldvormingsbezoek krijgen proefpersonen niet meer dan 10 mCi (370 MBq) van [18F]MNI-777).
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een [18F]MNI-777 PET-beeldvormingsbezoek. Bij personen met AD of CTE kan [18F]florbetapir-beeldvorming ook worden uitgevoerd om de ernst van de ziekte te correleren door de relatie tussen β-amyloïde-opname (gemeten met [18F]florbetapir-beeldvorming) en tau-eiwitopname (gemeten door [18F]MNI-777 PET-beeldvorming). Voor personen met Parkinson-symptomen kan [123I]β-CIT SPECT-beeldvorming worden uitgevoerd om een ​​vermindering van de opname van dopaminetransporters te evalueren.
Andere namen:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapir
  • [123I]β-CIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenopname van [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de hersenopname van [18F]MNI-777 ([18F]T807), een beeldvormende biomarker voor tau-pathologie in de hersenen, kwantitatief te beoordelen met behulp van positronemissietomografie (PET) bij personen met klinisch gediagnosticeerde tauopathieën, waaronder: de ziekte van Alzheimer (AD), Ziekte van Parkinson (PD), progressieve supranucleaire verlamming (PSP), chronische traumatische encefalopathie (CTE) en frontale temporale dementie/ziekte van Pick (FTD) en gezonde controles (HC).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer (AD)

Klinische onderzoeken op [18F]T807 ([18F]MNI-777)

3
Abonneren