- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02103894
Evaluatie van [18F]MNI-777 PET als een marker van tau-pathologie bij proefpersonen met tauopathieën in vergelijking met gezonde proefpersonen
15 december 2016 bijgewerkt door: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
Evaluatie van [18F]MNI-777 PET als een marker van tau-pathologie bij proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde tauopathieën in vergelijking met gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om [18F]MNI-777 PET-beeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel om tau-pathologie te detecteren in de hersenen van personen met een klinische diagnose van tauopathie, waaronder: de ziekte van Alzheimer (AD), de ziekte van Parkinson (PD) Progressieve supranucleaire verlamming (PSP), chronische traumatische encefalopathie (CTE) en frontale temporale dementie (FTD) en op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle vakken:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming wordt verkregen.
- Bereid en in staat om mee te werken aan studieprocedures.
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urinezwangerschapstest op de dag van [18F]MNI-777-injectie.
Onderwerpen van de ziekte van Alzheimer:
- De deelnemer is 50 jaar of ouder.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
- Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4.
Onderwerpen over de ziekte van Parkinson:
- De deelnemer is 30 jaar of ouder.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van PD op basis van de UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
- De duur van de diagnose van PD is <20 jaar voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek
- PD-patiënten moeten gedurende een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek een stabiele dosis medicatie krijgen.
- Behandeling met dopaminevervangende therapieën of andere symptomatische therapieën voor PD is toegestaan; proefpersonen moeten echter 30 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek een stabiele dosis medicijnen krijgen.
Progressieve supranucleaire parese-onderwerpen:
- De deelnemer is 30 jaar of ouder.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van PSP op basis van de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) en de Society for PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).
Onderwerpen chronische traumatische encefalopathie:
- De deelnemer is 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen met een waarschijnlijke CTE-diagnose op basis van een voorgeschiedenis van herhaald hersentrauma en ten minste één hersenschudding, en een huidige stemmingsstoornis (depressie, apathie, prikkelbaarheid, zelfmoordgedachten), cognitieve symptomen (geheugenverlies, verminderde executieve functie) of gedragsstoornissen. symptomen (ontremming, agressie en toegenomen geweld) (Jordan, 2013).
Frontale temporale dementie/ziekte van Pick:
- De deelnemer is 50 jaar of ouder.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van FTD op basis van consensus voor de klinische diagnose van frontotemporale dementie (Neary, et al., 1998)
Healthy Control-onderwerpen:
- De deelnemer is 18 - 85 jaar oud.
- Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
- De MMSE-score moet 29 of hoger zijn.
Uitsluitingscriteria:
Alle vakken worden uitgesloten van deelname om de volgende redenen:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
- De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder gastro-intestinale chirurgie).
- De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een structurele laesie op MRI die de interpretatie van PET-beeldvorming kan verstoren.
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Bij het [18F]MNI-777 PET-beeldvormingsbezoek krijgen proefpersonen niet meer dan 10 mCi (370 MBq) van [18F]MNI-777).
|
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een [18F]MNI-777 PET-beeldvormingsbezoek.
Bij personen met AD of CTE kan [18F]florbetapir-beeldvorming ook worden uitgevoerd om de ernst van de ziekte te correleren door de relatie tussen β-amyloïde-opname (gemeten met [18F]florbetapir-beeldvorming) en tau-eiwitopname (gemeten door [18F]MNI-777 PET-beeldvorming).
Voor personen met Parkinson-symptomen kan [123I]β-CIT SPECT-beeldvorming worden uitgevoerd om een vermindering van de opname van dopaminetransporters te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenopname van [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de hersenopname van [18F]MNI-777 ([18F]T807), een beeldvormende biomarker voor tau-pathologie in de hersenen, kwantitatief te beoordelen met behulp van positronemissietomografie (PET) bij personen met klinisch gediagnosticeerde tauopathieën, waaronder: de ziekte van Alzheimer (AD), Ziekte van Parkinson (PD), progressieve supranucleaire verlamming (PSP), chronische traumatische encefalopathie (CTE) en frontale temporale dementie/ziekte van Pick (FTD) en gezonde controles (HC).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Verlamming
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Oftalmoplegie
- Afasie
- Hersenletsel
- Hersenletsel, chronisch
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Hersenletsel, traumatisch
- Ziekte van Alzheimer
- Hersenziekten
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Tauopathieën
- Chronische traumatische encefalopathie
Andere studie-ID-nummers
- MNI-777
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer (AD)
-
UCB Biopharma SRLWervingMyeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde ziekte (MOG-AD)Verenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Korea, republiek van, Mexico, Spanje, Zweden, Zwitserland, Kalkoen, Portugal, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Oekraïne, Taiwan
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendVermoedelijke typische ziekte van Alzheimer (AD) | Vermoedelijke atypische ziekte van Alzheimer (AD)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceVoltooidZiekte van Alzheimer (AD) | Aan de ziekte van Alzheimer (AD) gerelateerde aandoeningenFrankrijk
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedVoltooidAtopische dermatitis (AD)Australië
-
University of MinnesotaNog niet aan het werven
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiWervingAstma | Atopische dermatitis (AD)Verenigde Staten
-
University Hospital, ToursWervingZiekte van Alzheimer (AD)Frankrijk
-
Genentech, Inc.VoltooidZiekte van Alzheimer (AD)Verenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidZiekte van Alzheimer (AD)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op [18F]T807 ([18F]MNI-777)
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAVoltooidZiekte van Alzheimer (AD) | Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Frontale Temporale Dementie (FTD) | Corticaal basaal syndroom (CBS)Verenigde Staten
-
InvicroVoltooidZiekte van Alzheimer | Gezonde vrijwilligers | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Alzheimer | Gezonde vrijwilligers | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Molecular NeuroImagingRoche Pharma AG; Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidZiekte van Alzheimer (AD)Verenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingProgressieve supranucleaire verlammingTaiwan
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidBlootstelling aan straling | Diagnostische agent-bijwerkingVerenigde Staten