- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02103894
Valutazione di [18F]MNI-777 PET come marcatore di patologia tau in soggetti con tauopatie rispetto a soggetti sani
Valutazione di [18F]MNI-777 PET come marcatore di patologia tau in soggetti con tauopatie diagnosticate clinicamente rispetto a soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i soggetti:
- Si ottiene il consenso informato scritto o il consenso.
- Disponibilità e capacità di collaborare con le procedure dello studio.
- Per le donne, test di gravidanza sulle urine non fertile o negativo il giorno dell'iniezione di [18F]MNI-777.
Soggetti con malattia di Alzheimer:
- Il partecipante ha 50 anni o più.
- I partecipanti hanno una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
- Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
Soggetti con malattia di Parkinson:
- Il partecipante ha 30 anni o più.
- I partecipanti hanno una diagnosi clinica di PD basata sui criteri della UK Brain Bank (Hughes, et al., 1982).
- La durata della diagnosi di PD è <20 anni prima della visita di imaging
- I soggetti con PD devono assumere dosi stabili di farmaci per un periodo di almeno 30 giorni prima della visita di imaging.
- È consentito il trattamento con terapie sostitutive della dopamina o altre terapie sintomatiche per il morbo di Parkinson; tuttavia, i soggetti devono assumere una dose stabile di farmaci 30 giorni prima della visita di imaging.
Soggetti con paralisi sopranucleare progressiva:
- Il partecipante ha 30 anni o più.
- I partecipanti hanno una diagnosi clinica di PSP basata sui criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) e della Society for PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).
Soggetti con encefalopatia traumatica cronica:
- Il partecipante ha almeno 18 anni.
- Soggetti con una diagnosi di probabile CTE basata su una precedente storia di traumi cerebrali ripetuti e almeno una commozione cerebrale e un disturbo dell'umore in corso (depressione, apatia, irritabilità, ideazione suicidaria), sintomi cognitivi (perdita di memoria, compromissione della funzione esecutiva) o comportamentali sintomi (disinibizione, aggressività e aumento della violenza) (Jordan, 2013).
Soggetti con demenza temporale frontale/malattia di Pick:
- Il partecipante ha 50 anni o più.
- I partecipanti hanno una diagnosi clinica di FTD basata sul consenso per la diagnosi clinica di demenza frontotemporale (Neary, et al., 1998)
Soggetti di controllo sani:
- Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 85 anni.
- Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
- Il punteggio MMSE deve essere 29 o superiore.
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:
- Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
- Il soggetto ha evidenza di una lesione strutturale alla risonanza magnetica che potrebbe interferire con l'interpretazione dell'imaging PET.
- - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
- Gravidanza o donne che allattano o allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Alla visita di imaging PET [18F]MNI-777, ai soggetti verranno iniettati non più di 10 mCi (370 MBq) di [18F]MNI-777).
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Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a una visita di imaging PET [18F]MNI-777.
Per gli individui con AD o CTE, l'imaging di [18F]florbetapir può anche essere eseguito come mezzo per correlare la gravità della malattia valutando la relazione tra l'assorbimento di β-amiloide (misurato mediante imaging di [18F]florbetapir) e l'assorbimento della proteina tau (misurato mediante [18F]MNI-777 Imaging PET).
Per le persone con sintomi parkinsoniani, l'imaging [123I]β-CIT SPECT può essere eseguito per valutare una riduzione dell'assorbimento del trasportatore della dopamina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento cerebrale di [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare quantitativamente l'assorbimento cerebrale di [18F]MNI-777 ([18F]T807), un biomarcatore di imaging per la patologia tau nel cervello, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) in soggetti con tauopatie clinicamente diagnosticate tra cui: morbo di Alzheimer (AD), Malattia di Parkinson (PD), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), encefalopatia traumatica cronica (CTE) e demenza temporale frontale/malattia di Pick (FTD) e controlli sani (HC).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
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- Disturbi neurocognitivi
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- Malattie Neurodegenerative
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- Trauma, sistema nervoso
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- Carenze di proteostasi
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- Disturbi della comunicazione
- Paralisi
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
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- Lesioni cerebrali
- Lesione cerebrale, cronica
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattia di Alzheimer
- Malattie del cervello
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Tauopatie
- Encefalopatia traumatica cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNI-777
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Prove cliniche su [18F]T807 ([18F]MNI-777)
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InvicroCompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressivaStati Uniti
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Molecular NeuroImagingCompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressivaStati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Genentech, Inc.Completato
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Molecular NeuroImagingRoche Pharma AG; Institute for Neurodegenerative DisordersCompletatoMorbo di Alzheimer (AD)Stati Uniti
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Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti