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Valutazione di [18F]MNI-777 PET come marcatore di patologia tau in soggetti con tauopatie rispetto a soggetti sani

15 dicembre 2016 aggiornato da: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Valutazione di [18F]MNI-777 PET come marcatore di patologia tau in soggetti con tauopatie diagnosticate clinicamente rispetto a soggetti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare l'imaging PET [18F]MNI-777 come strumento per rilevare la patologia tau nel cervello di individui che portano una diagnosi clinica di tauopatia, tra cui: morbo di Alzheimer (AD), morbo di Parkinson (PD) Paralisi sopranucleare progressiva (PSP), encefalopatia traumatica cronica (CTE) e demenza temporale frontale (FTD) e soggetti sani di pari età e sesso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Si ottiene il consenso informato scritto o il consenso.
  • Disponibilità e capacità di collaborare con le procedure dello studio.
  • Per le donne, test di gravidanza sulle urine non fertile o negativo il giorno dell'iniezione di [18F]MNI-777.

Soggetti con malattia di Alzheimer:

  • Il partecipante ha 50 anni o più.
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
  • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.

Soggetti con malattia di Parkinson:

  • Il partecipante ha 30 anni o più.
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di PD basata sui criteri della UK Brain Bank (Hughes, et al., 1982).
  • La durata della diagnosi di PD è <20 anni prima della visita di imaging
  • I soggetti con PD devono assumere dosi stabili di farmaci per un periodo di almeno 30 giorni prima della visita di imaging.
  • È consentito il trattamento con terapie sostitutive della dopamina o altre terapie sintomatiche per il morbo di Parkinson; tuttavia, i soggetti devono assumere una dose stabile di farmaci 30 giorni prima della visita di imaging.

Soggetti con paralisi sopranucleare progressiva:

  • Il partecipante ha 30 anni o più.
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di PSP basata sui criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) e della Society for PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).

Soggetti con encefalopatia traumatica cronica:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • Soggetti con una diagnosi di probabile CTE basata su una precedente storia di traumi cerebrali ripetuti e almeno una commozione cerebrale e un disturbo dell'umore in corso (depressione, apatia, irritabilità, ideazione suicidaria), sintomi cognitivi (perdita di memoria, compromissione della funzione esecutiva) o comportamentali sintomi (disinibizione, aggressività e aumento della violenza) (Jordan, 2013).

Soggetti con demenza temporale frontale/malattia di Pick:

  • Il partecipante ha 50 anni o più.
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di FTD basata sul consenso per la diagnosi clinica di demenza frontotemporale (Neary, et al., 1998)

Soggetti di controllo sani:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  • Il punteggio MMSE deve essere 29 o superiore.

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
  • Il soggetto ha evidenza di una lesione strutturale alla risonanza magnetica che potrebbe interferire con l'interpretazione dell'imaging PET.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
  • Gravidanza o donne che allattano o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Alla visita di imaging PET [18F]MNI-777, ai soggetti verranno iniettati non più di 10 mCi (370 MBq) di [18F]MNI-777).
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a una visita di imaging PET [18F]MNI-777. Per gli individui con AD o CTE, l'imaging di [18F]florbetapir può anche essere eseguito come mezzo per correlare la gravità della malattia valutando la relazione tra l'assorbimento di β-amiloide (misurato mediante imaging di [18F]florbetapir) e l'assorbimento della proteina tau (misurato mediante [18F]MNI-777 Imaging PET). Per le persone con sintomi parkinsoniani, l'imaging [123I]β-CIT SPECT può essere eseguito per valutare una riduzione dell'assorbimento del trasportatore della dopamina.
Altri nomi:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapiro
  • [123I]β-CIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento cerebrale di [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare quantitativamente l'assorbimento cerebrale di [18F]MNI-777 ([18F]T807), un biomarcatore di imaging per la patologia tau nel cervello, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) in soggetti con tauopatie clinicamente diagnosticate tra cui: morbo di Alzheimer (AD), Malattia di Parkinson (PD), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), encefalopatia traumatica cronica (CTE) e demenza temporale frontale/malattia di Pick (FTD) e controlli sani (HC).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]T807 ([18F]MNI-777)

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