- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103894
Evaluación de [18F]MNI-777 PET como marcador de patología tau en sujetos con tauopatías en comparación con sujetos sanos
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
Evaluación de [18F]MNI-777 PET como marcador de patología tau en sujetos con tauopatías clínicamente diagnosticadas en comparación con sujetos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar las imágenes de PET [18F]MNI-777 como una herramienta para detectar la patología tau en el cerebro de las personas que tienen un diagnóstico clínico de tauopatía, que incluye: enfermedad de Alzheimer (EA), enfermedad de Parkinson (EP) Parálisis supranuclear progresiva (PSP), encefalopatía traumática crónica (CTE) y demencia temporal frontal (FTD) y sujetos sanos de la misma edad y género.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las materias:
- Se obtiene el consentimiento o asentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio.
- Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de [18F]MNI-777.
Temas de la enfermedad de Alzheimer:
- El participante tiene 50 años o más.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
- Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
Temas de la enfermedad de Parkinson:
- El participante tiene 30 años o más.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de EP basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (Hughes, et al., 1982).
- La duración del diagnóstico de EP es <20 años antes de la visita de imagen
- Los sujetos de PD deben recibir dosis estables de medicamentos durante un período de al menos 30 días antes de la visita de imagen.
- Se permite el tratamiento con terapias de reemplazo de dopamina u otras terapias sintomáticas para la EP; sin embargo, los sujetos deben tener una dosis estable de medicamentos 30 días antes de la visita de imagen.
Sujetos con Parálisis Supranuclear Progresiva:
- El participante tiene 30 años o más.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de PSP basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) y la Sociedad de PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).
Sujetos con encefalopatía traumática crónica:
- El participante tiene 18 años o más.
- Sujetos con un diagnóstico de CTE probable basado en un historial previo de traumatismo craneoencefálico repetitivo y al menos una conmoción cerebral, y un trastorno del estado de ánimo actual (depresión, apatía, irritabilidad, ideación suicida), síntomas cognitivos (pérdida de memoria, deterioro de la función ejecutiva) o comportamiento síntomas (desinhibición, agresión y aumento de la violencia) (Jordan, 2013).
Sujetos con demencia temporal frontal/enfermedad de Pick:
- El participante tiene 50 años o más.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de FTD basado en el consenso para el diagnóstico clínico de demencia frontotemporal (Neary, et al., 1998)
Sujetos de control sanos:
- El participante tiene entre 18 y 85 años.
- Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
- La puntuación del MMSE debe ser 29 o superior.
Criterio de exclusión:
Todos los sujetos quedarán excluidos de la participación por las siguientes razones:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
- El sujeto tiene evidencia de una lesión estructural en la resonancia magnética que puede interferir con la interpretación de las imágenes PET.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico en los 30 días anteriores.
- Embarazo o mujeres que están amamantando o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
En la visita de imágenes PET con [18F]MNI-777, a los sujetos se les inyectará no más de 10 mCi (370 MBq) de [18F]MNI-777).
|
Todos los sujetos inscritos se someterán a una visita de imágenes PET [18F]MNI-777.
Para las personas con EA o CTE, también se pueden realizar imágenes de [18F]florbetapir para que sirvan como un medio para correlacionar la gravedad de la enfermedad mediante la evaluación de la relación de la captación de β-amiloide (medida por imágenes de [18F]florbetapir) y la captación de proteína tau (medida por imágenes [18F]MNI-777 PET).
Para las personas con síntomas de Parkinson, se pueden realizar imágenes de [123I]β-CIT SPECT para evaluar una reducción en la captación del transportador de dopamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación cerebral de [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar cuantitativamente la captación cerebral de [18F]MNI-777 ([18F]T807), un biomarcador de imágenes para la patología tau en el cerebro, mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en personas con tauopatías clínicamente diagnosticadas, que incluyen: enfermedad de Alzheimer (EA), Enfermedad de Parkinson (EP), parálisis supranuclear progresiva (PSP), encefalopatía traumática crónica (CTE) y demencia frontal temporal/enfermedad de Pick (FTD) y controles sanos (HC).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Parálisis
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Oftalmoplejía
- Afasia
- Lesiones Cerebrales
- Lesión Cerebral Crónica
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedades Cerebrales
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Tauopatías
- Encefalopatía Traumática Crónica
Otros números de identificación del estudio
- MNI-777
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