- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103894
Utvärdering av [18F]MNI-777 PET som en markör för Tau-patologi hos personer med tauopatier jämfört med friska personer
15 december 2016 uppdaterad av: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
Utvärdering av [18F]MNI-777 PET som markör för Tau-patologi hos patienter med kliniskt diagnostiserade tauopatier i jämförelse med friska försökspersoner
Målet med denna studie är att bedöma [18F]MNI-777 PET-avbildning som ett verktyg för att upptäcka tau-patologi i hjärnan hos individer som har en klinisk diagnos av tauopati, inklusive: Alzheimers sjukdom (AD), Parkinsons sjukdom (PD) Progressiv Supranukleär Pares (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) och Frontal Temporal Demens (FTD) och ålders- och könsmatchade friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla ämnen:
- Skriftligt informerat samtycke eller samtycke erhålls.
- Vill och kan samarbeta med studieprocesser.
- För kvinnor, icke-barbar potential eller negativt uringraviditetstest på dagen för [18F]MNI-777 injektion.
Patienter med Alzheimers sjukdom:
- Deltagaren är 50 år eller äldre.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier (McKann, 1984)
- Modifierad Hachinski Ischemi Scale-poäng på ≤ 4.
Patienter med Parkinsons sjukdom:
- Deltagaren är 30 år eller äldre.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av PD baserad på UK Brain Bank Criteria (Hughes, et al., 1982).
- Varaktigheten av diagnosen PD är <20 år före bildbehandlingsbesöket
- PD-patienter måste ha stabila doser av läkemedel under en period av minst 30 dagar före bildbehandlingsbesöket.
- Behandling med dopaminersättningsterapier eller andra symtomatiska terapier för PD är tillåten; dock måste försökspersonerna ha en stabil dos av läkemedel 30 dagar före bildbehandlingsbesöket.
Patienter med progressiv supranukleär pares:
- Deltagaren är 30 år eller äldre.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av PSP baserad på National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) och Society for PSP (SPSP) kriterier (Litvan, et al. 1996).
Patienter med kronisk traumatisk encefalopati:
- Deltagaren är 18 år eller äldre.
- Försökspersoner med diagnosen trolig CTE baserad på en tidigare historia av repetitivt hjärntrauma och minst en hjärnskakning, och en aktuell humörstörning (depression, apati, irritabilitet, självmordstankar), kognitiva symtom (minnesförlust, försämrad exekutiv funktion) eller beteendemässiga symtom (hämningslöshet, aggression och ökat våld) (Jordan, 2013).
Patienter med frontal temporal demens/Picks sjukdom:
- Deltagaren är 50 år eller äldre.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av FTD baserad på konsensus för klinisk diagnos av frontotemporal demens (Neary, et al., 1998)
Friska kontrollämnen:
- Deltagaren är 18 - 85 år.
- Negativ historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom baserad på utvärdering av en forskningsläkare.
- MMSE-poängen måste vara 29 eller högre.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi).
- Försökspersonen har bevis på en strukturell skada på MRT som kan störa tolkningen av PET-avbildning.
- Patienten har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Graviditet eller kvinnor som ammar eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Vid PET-besöket [18F]MNI-777 kommer försökspersoner att injiceras med högst 10 mCi (370 MBq) av [18F]MNI-777).
|
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå ett [18F]MNI-777 PET-avbildningsbesök.
För individer med AD eller CTE kan [18F]florbetapiravbildning också utföras för att fungera som ett sätt att korrelera sjukdomens svårighetsgrad genom att utvärdera sambandet mellan β-amyloidupptag (mätt med [18F]florbetapiravbildning) och tau-proteinupptag (mätt med [18F]MNI-777 PET-avbildning).
För personer med Parkinsonsymtom kan [123I]β-CIT SPECT-avbildning utföras för att utvärdera en minskning av upptaget av dopamintransportörer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnupptag av [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Tidsram: 2 år
|
För att kvantitativt bedöma hjärnans upptag av [18F]MNI-777 ([18F]T807), en avbildningsbiomarkör för tau-patologi i hjärnan, med hjälp av positronemissionstomografi (PET) hos individer med kliniskt diagnostiserade tauopatier inklusive: Alzheimers sjukdom (AD), Parkinsons sjukdom (PD), progressiv supranukleär pares (PSP), kronisk traumatisk encefalopati (CTE) och frontal temporal demens/Picks sjukdom (FTD) och friska kontroller (HC).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Förlamning
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Oftalmoplegi
- Afasi
- Hjärnskador
- Hjärnskada, kronisk
- Parkinsons sjukdom
- Demens
- Hjärnskador, traumatiska
- Alzheimers sjukdom
- Hjärnsjukdomar
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
- Supranukleär pares, progressiv
- Tauopatier
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andra studie-ID-nummer
- MNI-777
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alzheimers sjukdom (AD)
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Avslutad
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceAvslutadAlzheimers sjukdom (AD) | Alzheimers sjukdom (AD) relaterade sjukdomarFrankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeMisstänkt typisk Alzheimers sjukdom (AD) | Misstänkt atypisk Alzheimers sjukdom (AD)Förenta staterna
-
Huashan HospitalRekrytering
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedAvslutadAtopisk dermatit (AD)Australien
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Chen LiSouthwest University, China; Sichuan University ,China; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | ADHD | ASD | ADKina
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiRekryteringAstma | Atopisk dermatit (AD)Förenta staterna
Kliniska prövningar på [18F]T807 ([18F]MNI-777)
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAAvslutadAlzheimers sjukdom (AD) | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Kortikalt basalt syndrom (CBS)Förenta staterna
-
InvicroAvslutadAlzheimers sjukdom | Friska volontärer | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Molecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdom | Friska volontärer | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Molecular NeuroImagingRoche Pharma AG; Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadAlzheimers sjukdom (AD)Förenta staterna
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringProgressiv supranukleär paresTaiwan
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadStrålningsexponering | Biverkning av diagnostiskt medelFörenta staterna