- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02103894
Évaluation du [18F]MNI-777 PET comme marqueur de la pathologie tau chez les sujets atteints de tauopathies par rapport aux sujets sains
Évaluation de [18F]MNI-777 PET en tant que marqueur de la pathologie Tau chez des sujets atteints de tauopathies cliniquement diagnostiquées par rapport à des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour toutes les matières :
- Le consentement éclairé écrit ou l'assentiment est obtenu.
- Volonté et capable de coopérer avec les procédures d'étude.
- Pour les femmes, test de grossesse non procréateur ou urinaire négatif le jour de l'injection de [18F]MNI-777.
Sujets de la maladie d'Alzheimer :
- Le participant a 50 ans ou plus.
- Les participants ont un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer basé sur les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
- Score modifié de l'échelle d'ischémie de Hachinski ≤ 4.
Sujets atteints de la maladie de Parkinson :
- Le participant a 30 ans ou plus.
- Les participants ont un diagnostic clinique de MP basé sur les critères de la UK Brain Bank (Hughes, et al., 1982).
- La durée du diagnostic de MP est <20 ans avant la visite d'imagerie
- Les sujets PD doivent recevoir des doses stables de médicaments pendant une période d'au moins 30 jours avant la visite d'imagerie.
- Le traitement avec des thérapies de remplacement de la dopamine ou d'autres thérapies symptomatiques pour la MP est autorisé ; cependant, les sujets doivent recevoir une dose stable de médicaments 30 jours avant la visite d'imagerie.
Sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive :
- Le participant a 30 ans ou plus.
- Les participants ont un diagnostic clinique de PSP basé sur les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke/(NINDS) et de la Society for PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).
Sujets atteints d'encéphalopathie traumatique chronique :
- Le participant a 18 ans ou plus.
- Sujets avec un diagnostic de CTE probable basé sur des antécédents de traumatisme cérébral répétitif et au moins une commotion cérébrale, et un trouble de l'humeur actuel (dépression, apathie, irritabilité, idées suicidaires), des symptômes cognitifs (perte de mémoire, altération de la fonction exécutive) ou comportementaux symptômes (désinhibition, agressivité et augmentation de la violence) (Jordan, 2013).
Sujets atteints de démence temporale frontale/maladie de Pick :
- Le participant a 50 ans ou plus.
- Les participants ont un diagnostic clinique de DFT basé sur un consensus pour le diagnostic clinique de démence frontotemporale (Neary, et al., 1998)
Sujets témoins sains :
- Le participant est âgé de 18 à 85 ans.
- Antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
- Le score MMSE doit être supérieur ou égal à 29.
Critère d'exclusion:
Tous les sujets seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
- Le sujet présente des signes d'une lésion structurelle à l'IRM qui peut interférer avec l'interprétation de l'imagerie TEP.
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
- Grossesse ou femmes qui allaitent ou allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Lors de la visite d'imagerie TEP [18F]MNI-777, les sujets ne recevront pas plus de 10 mCi (370 MBq) de [18F]MNI-777).
|
Tous les sujets inscrits subiront une visite d'imagerie TEP [18F]MNI-777.
Pour les personnes atteintes de MA ou de CTE, l'imagerie du [18F]florbétapir peut également être réalisée pour servir de moyen de corréler la gravité de la maladie en évaluant la relation entre l'absorption de β-amyloïde (mesurée par l'imagerie du [18F]florbétapir) et l'absorption de la protéine tau (mesurée par [18F]imagerie TEP MNI-777).
Pour les personnes présentant des symptômes parkinsoniens, une imagerie [123I]β-CIT SPECT peut être réalisée pour évaluer une réduction de l'absorption du transporteur de la dopamine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absorption cérébrale de [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Délai: 2 années
|
Évaluer quantitativement l'absorption cérébrale de [18F]MNI-777 ([18F]T807), un biomarqueur d'imagerie pour la pathologie tau dans le cerveau, en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) chez les personnes atteintes de tauopathies cliniquement diagnostiquées, notamment : la maladie d'Alzheimer (MA), La maladie de Parkinson (PD), la paralysie supranucléaire progressive (PSP), l'encéphalopathie traumatique chronique (CTE) et la démence temporale frontale/maladie de Pick (FTD) et les témoins sains (HC).
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
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- Lésions cérébrales
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- Maladie de Parkinson
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- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladie d'Alzheimer
- Maladies du cerveau
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Tauopathies
- Encéphalopathie Traumatique Chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- MNI-777
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