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Évaluation du [18F]MNI-777 PET comme marqueur de la pathologie tau chez les sujets atteints de tauopathies par rapport aux sujets sains

15 décembre 2016 mis à jour par: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Évaluation de [18F]MNI-777 PET en tant que marqueur de la pathologie Tau chez des sujets atteints de tauopathies cliniquement diagnostiquées par rapport à des sujets sains

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'imagerie TEP [18F]MNI-777 en tant qu'outil de détection de la pathologie tau dans le cerveau d'individus porteurs d'un diagnostic clinique de tauopathie, notamment : la maladie d'Alzheimer (MA), la maladie de Parkinson (MP) Paralysie supranucléaire progressive (PSP), encéphalopathie traumatique chronique (CTE) et démence temporale frontale (FTD) et sujets sains appariés selon l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour toutes les matières :

  • Le consentement éclairé écrit ou l'assentiment est obtenu.
  • Volonté et capable de coopérer avec les procédures d'étude.
  • Pour les femmes, test de grossesse non procréateur ou urinaire négatif le jour de l'injection de [18F]MNI-777.

Sujets de la maladie d'Alzheimer :

  • Le participant a 50 ans ou plus.
  • Les participants ont un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer basé sur les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
  • Score modifié de l'échelle d'ischémie de Hachinski ≤ 4.

Sujets atteints de la maladie de Parkinson :

  • Le participant a 30 ans ou plus.
  • Les participants ont un diagnostic clinique de MP basé sur les critères de la UK Brain Bank (Hughes, et al., 1982).
  • La durée du diagnostic de MP est <20 ans avant la visite d'imagerie
  • Les sujets PD doivent recevoir des doses stables de médicaments pendant une période d'au moins 30 jours avant la visite d'imagerie.
  • Le traitement avec des thérapies de remplacement de la dopamine ou d'autres thérapies symptomatiques pour la MP est autorisé ; cependant, les sujets doivent recevoir une dose stable de médicaments 30 jours avant la visite d'imagerie.

Sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive :

  • Le participant a 30 ans ou plus.
  • Les participants ont un diagnostic clinique de PSP basé sur les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke/(NINDS) et de la Society for PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).

Sujets atteints d'encéphalopathie traumatique chronique :

  • Le participant a 18 ans ou plus.
  • Sujets avec un diagnostic de CTE probable basé sur des antécédents de traumatisme cérébral répétitif et au moins une commotion cérébrale, et un trouble de l'humeur actuel (dépression, apathie, irritabilité, idées suicidaires), des symptômes cognitifs (perte de mémoire, altération de la fonction exécutive) ou comportementaux symptômes (désinhibition, agressivité et augmentation de la violence) (Jordan, 2013).

Sujets atteints de démence temporale frontale/maladie de Pick :

  • Le participant a 50 ans ou plus.
  • Les participants ont un diagnostic clinique de DFT basé sur un consensus pour le diagnostic clinique de démence frontotemporale (Neary, et al., 1998)

Sujets témoins sains :

  • Le participant est âgé de 18 à 85 ans.
  • Antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
  • Le score MMSE doit être supérieur ou égal à 29.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :

  • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
  • Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
  • Le sujet présente des signes d'une lésion structurelle à l'IRM qui peut interférer avec l'interprétation de l'imagerie TEP.
  • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
  • Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Grossesse ou femmes qui allaitent ou allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Lors de la visite d'imagerie TEP [18F]MNI-777, les sujets ne recevront pas plus de 10 mCi (370 MBq) de [18F]MNI-777).
Tous les sujets inscrits subiront une visite d'imagerie TEP [18F]MNI-777. Pour les personnes atteintes de MA ou de CTE, l'imagerie du [18F]florbétapir peut également être réalisée pour servir de moyen de corréler la gravité de la maladie en évaluant la relation entre l'absorption de β-amyloïde (mesurée par l'imagerie du [18F]florbétapir) et l'absorption de la protéine tau (mesurée par [18F]imagerie TEP MNI-777). Pour les personnes présentant des symptômes parkinsoniens, une imagerie [123I]β-CIT SPECT peut être réalisée pour évaluer une réduction de l'absorption du transporteur de la dopamine.
Autres noms:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbétapir
  • [123I]β-CIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption cérébrale de [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Délai: 2 années
Évaluer quantitativement l'absorption cérébrale de [18F]MNI-777 ([18F]T807), un biomarqueur d'imagerie pour la pathologie tau dans le cerveau, en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) chez les personnes atteintes de tauopathies cliniquement diagnostiquées, notamment : la maladie d'Alzheimer (MA), La maladie de Parkinson (PD), la paralysie supranucléaire progressive (PSP), l'encéphalopathie traumatique chronique (CTE) et la démence temporale frontale/maladie de Pick (FTD) et les témoins sains (HC).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie d'Alzheimer (MA)

Essais cliniques sur [18F]T807 ([18F]MNI-777)

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