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Avaliação de [18F]MNI-777 PET como marcador de patologia Tau em indivíduos com tauopatias em comparação com indivíduos saudáveis

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Avaliação de [18F]MNI-777 PET como marcador de patologia Tau em indivíduos com tauopatias diagnosticadas clinicamente em comparação com indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a imagem PET [18F]MNI-777 como uma ferramenta para detectar a patologia tau no cérebro de indivíduos que carregam um diagnóstico clínico de uma tauopatia, incluindo: doença de Alzheimer (DA), doença de Parkinson (DP) Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP), encefalopatia traumática crônica (CTE) e Demência Frontal Temporal (FTD) e indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e gênero.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas:

  • Consentimento informado por escrito ou consentimento é obtido.
  • Disposto e capaz de cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Para mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina negativo no dia da injeção de [18F]MNI-777.

Assuntos da doença de Alzheimer:

  • O participante tem 50 anos ou mais.
  • Os participantes têm um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
  • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.

Assuntos da Doença de Parkinson:

  • O participante tem 30 anos ou mais.
  • Os participantes têm um diagnóstico clínico de DP com base nos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Hughes, et al., 1982).
  • A duração do diagnóstico de DP é <20 anos antes da consulta de imagem
  • Os indivíduos com DP devem estar em doses estáveis ​​de medicamentos por um período de pelo menos 30 dias antes da consulta de imagem.
  • O tratamento com terapias de reposição de dopamina ou outras terapias sintomáticas para DP é permitido; no entanto, os indivíduos devem estar em uma dose estável de medicamentos 30 dias antes da consulta de imagem.

Temas de Paralisia Supranuclear Progressiva:

  • O participante tem 30 anos ou mais.
  • Os participantes têm um diagnóstico clínico de PSP com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) e da Sociedade para PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).

Temas de Encefalopatia Traumática Crônica:

  • O participante tem 18 anos ou mais.
  • Indivíduos com diagnóstico de provável CTE com base em uma história anterior de trauma cerebral repetitivo e pelo menos uma concussão e um distúrbio de humor atual (depressão, apatia, irritabilidade, ideação suicida), sintomas cognitivos (perda de memória, função executiva prejudicada) ou comportamentais sintomas (desinibição, agressividade e aumento da violência) (Jordan, 2013).

Pacientes com Demência Temporal Frontal/doença de Pick:

  • O participante tem 50 anos ou mais.
  • Os participantes têm um diagnóstico clínico de FTD com base no consenso para o diagnóstico clínico de demência frontotemporal (Neary, et al., 1998)

Sujeitos de controle saudável:

  • O participante tem entre 18 e 85 anos.
  • História negativa de doença neurológica ou psiquiátrica com base na avaliação de um médico pesquisador.
  • A pontuação do MMSE deve ser 29 ou superior.

Critério de exclusão:

Todos os indivíduos serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:

  • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da absorção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal).
  • O sujeito tem evidências de uma lesão estrutural na ressonância magnética que pode interferir na interpretação da imagem PET.
  • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
  • O sujeito participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
  • Gravidez ou mulheres que estão amamentando ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Na visita de imagem [18F]MNI-777 PET, os indivíduos serão injetados com não mais que 10 mCi (370 MBq) de [18F]MNI-777).
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a uma visita de imagem [18F]MNI-777 PET. Para indivíduos com DA ou CTE, a imagem de [18F]florbetapir também pode ser realizada para servir como um meio de correlacionar a gravidade da doença, avaliando a relação de captação de β-amilóide (medida por imagem de [18F]florbetapir) e absorção de proteína tau (medida por [18F]MNI-777 PET). Para indivíduos com sintomas parkinsonianos, a imagem [123I]β-CIT SPECT pode ser realizada para avaliar uma redução na captação do transportador de dopamina.
Outros nomes:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapir
  • [123I]β-CIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação cerebral de [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Prazo: 2 anos
Avaliar quantitativamente a absorção cerebral de [18F]MNI-777 ([18F]T807), um biomarcador de imagem para patologia tau no cérebro, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) em indivíduos com tauopatias diagnosticadas clinicamente, incluindo: doença de Alzheimer (AD), doença de Parkinson (DP), paralisia supranuclear progressiva (PSP), encefalopatia traumática crônica (CTE) e demência temporal frontal/doença de Pick (FTD) e controles saudáveis ​​(HC).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer (DA)

Ensaios clínicos em [18F]T807 ([18F]MNI-777)

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