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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103894
Avaliação de [18F]MNI-777 PET como marcador de patologia Tau em indivíduos com tauopatias em comparação com indivíduos saudáveis
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
Avaliação de [18F]MNI-777 PET como marcador de patologia Tau em indivíduos com tauopatias diagnosticadas clinicamente em comparação com indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a imagem PET [18F]MNI-777 como uma ferramenta para detectar a patologia tau no cérebro de indivíduos que carregam um diagnóstico clínico de uma tauopatia, incluindo: doença de Alzheimer (DA), doença de Parkinson (DP) Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP), encefalopatia traumática crônica (CTE) e Demência Frontal Temporal (FTD) e indivíduos saudáveis pareados por idade e gênero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas:
- Consentimento informado por escrito ou consentimento é obtido.
- Disposto e capaz de cooperar com os procedimentos do estudo.
- Para mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina negativo no dia da injeção de [18F]MNI-777.
Assuntos da doença de Alzheimer:
- O participante tem 50 anos ou mais.
- Os participantes têm um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA) (McKann, 1984)
- Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
Assuntos da Doença de Parkinson:
- O participante tem 30 anos ou mais.
- Os participantes têm um diagnóstico clínico de DP com base nos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Hughes, et al., 1982).
- A duração do diagnóstico de DP é <20 anos antes da consulta de imagem
- Os indivíduos com DP devem estar em doses estáveis de medicamentos por um período de pelo menos 30 dias antes da consulta de imagem.
- O tratamento com terapias de reposição de dopamina ou outras terapias sintomáticas para DP é permitido; no entanto, os indivíduos devem estar em uma dose estável de medicamentos 30 dias antes da consulta de imagem.
Temas de Paralisia Supranuclear Progressiva:
- O participante tem 30 anos ou mais.
- Os participantes têm um diagnóstico clínico de PSP com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) e da Sociedade para PSP (SPSP) (Litvan, et al. 1996).
Temas de Encefalopatia Traumática Crônica:
- O participante tem 18 anos ou mais.
- Indivíduos com diagnóstico de provável CTE com base em uma história anterior de trauma cerebral repetitivo e pelo menos uma concussão e um distúrbio de humor atual (depressão, apatia, irritabilidade, ideação suicida), sintomas cognitivos (perda de memória, função executiva prejudicada) ou comportamentais sintomas (desinibição, agressividade e aumento da violência) (Jordan, 2013).
Pacientes com Demência Temporal Frontal/doença de Pick:
- O participante tem 50 anos ou mais.
- Os participantes têm um diagnóstico clínico de FTD com base no consenso para o diagnóstico clínico de demência frontotemporal (Neary, et al., 1998)
Sujeitos de controle saudável:
- O participante tem entre 18 e 85 anos.
- História negativa de doença neurológica ou psiquiátrica com base na avaliação de um médico pesquisador.
- A pontuação do MMSE deve ser 29 ou superior.
Critério de exclusão:
Todos os indivíduos serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:
- O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da absorção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal).
- O sujeito tem evidências de uma lesão estrutural na ressonância magnética que pode interferir na interpretação da imagem PET.
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
- O sujeito participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Gravidez ou mulheres que estão amamentando ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Na visita de imagem [18F]MNI-777 PET, os indivíduos serão injetados com não mais que 10 mCi (370 MBq) de [18F]MNI-777).
|
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a uma visita de imagem [18F]MNI-777 PET.
Para indivíduos com DA ou CTE, a imagem de [18F]florbetapir também pode ser realizada para servir como um meio de correlacionar a gravidade da doença, avaliando a relação de captação de β-amilóide (medida por imagem de [18F]florbetapir) e absorção de proteína tau (medida por [18F]MNI-777 PET).
Para indivíduos com sintomas parkinsonianos, a imagem [123I]β-CIT SPECT pode ser realizada para avaliar uma redução na captação do transportador de dopamina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Captação cerebral de [18F]T807 ([18F]MNI-777)
Prazo: 2 anos
|
Avaliar quantitativamente a absorção cerebral de [18F]MNI-777 ([18F]T807), um biomarcador de imagem para patologia tau no cérebro, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) em indivíduos com tauopatias diagnosticadas clinicamente, incluindo: doença de Alzheimer (AD), doença de Parkinson (DP), paralisia supranuclear progressiva (PSP), encefalopatia traumática crônica (CTE) e demência temporal frontal/doença de Pick (FTD) e controles saudáveis (HC).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
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- Trauma Craniocerebral
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- Proteinopatias TDP-43
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- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Paralisia
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Oftalmoplegia
- Afasia
- Lesões cerebrais
- Lesão Cerebral, Crônica
- Doença de Parkinson
- Demência
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença de Alzheimer
- Doenças Cerebrais
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Tauopatias
- Encefalopatia Traumática Crônica
Outros números de identificação do estudo
- MNI-777
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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