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건강한 피험자와 비교하여 타우 병증이 있는 피험자에서 타우 병리의 마커로서 [18F]MNI-777 PET의 평가

2016년 12월 15일 업데이트: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

건강한 피험자와 비교하여 임상적으로 타우 병증이 진단된 피험자에서 타우 병리학의 마커로서 [18F]MNI-777 PET의 평가

이 연구의 목표는 [18F]MNI-777 PET 이미징을 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD)을 포함하여 타우병증의 임상 진단을 받은 개인의 뇌에서 타우 병리를 감지하는 도구로 평가하는 것입니다. 진행성 핵상 마비(PSP), 만성 외상성 뇌병증(CTE) 및 전측두엽 치매(FTD) 및 연령 및 성별이 일치하는 건강한 피험자.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 과목:

  • 서면 동의 또는 승낙을 얻습니다.
  • 연구 절차에 기꺼이 협력할 수 있고 협력할 수 있습니다.
  • 여성의 경우, [18F]MNI-777 주사 당일에 비임신 가능성 또는 음성 소변 임신 테스트.

알츠하이머병 피험자:

  • 참가자는 50세 이상입니다.
  • 참가자는 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS/ADRDA) 기준(McKann, 1984)에 따라 알츠하이머병에 대한 임상 진단을 받았습니다.
  • 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 ≤ 4.

파킨슨병 대상:

  • 참가자는 30세 이상입니다.
  • 참가자는 UK Brain Bank Criteria(Hughes, et al., 1982)에 따라 PD의 임상 진단을 받습니다.
  • PD 진단 기간은 영상 방문 전 <20년입니다.
  • PD 피험자는 영상 방문 전 최소 30일의 기간 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 파킨슨병에 대한 도파민 대체 요법 또는 기타 대증 요법을 통한 치료는 허용됩니다. 그러나 피험자는 영상 방문 30일 전에 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.

진행성 핵상 마비 피험자:

  • 참가자는 30세 이상입니다.
  • 참가자는 NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)/(NINDS) 및 Society for PSP(SPSP) 기준(Litvan, et al. 1996)에 따라 PSP의 임상 진단을 받습니다.

만성 외상성 뇌병증 대상:

  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 반복적인 뇌 외상 및 최소 1회의 뇌진탕 병력과 현재 기분 장애(우울증, 무관심, 과민성, 자살 충동), 인지 증상(기억 상실, 실행 기능 장애) 또는 행동 장애를 기반으로 가능한 CTE 진단을 받은 대상자 증상(억제 해제, 공격성 및 폭력 증가)(Jordan, 2013).

전두엽 측두엽 치매/픽병 대상:

  • 참가자는 50세 이상입니다.
  • 참여자는 전측두엽 치매의 임상 진단에 대한 합의를 기반으로 FTD의 임상 진단을 받습니다(Neary, et al., 1998).

건강한 통제 주제:

  • 참가자는 18 - 85세입니다.
  • 연구 의사의 평가에 근거한 신경학적 또는 정신 질환의 음성 병력.
  • MMSE 점수는 29 이상이어야 합니다.

제외 기준:

모든 과목은 다음과 같은 이유로 참여에서 제외됩니다.

  • 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신과적 질병을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 약물 흡수 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
  • 피험자는 MRI에서 PET 영상의 해석을 방해할 수 있는 구조적 병변의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질환의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 이전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
[18F]MNI-777 PET 영상 방문 시 피험자는 10mCi(370MBq) 이하의 [18F]MNI-777)을 주사합니다.
등록된 모든 피험자는 [18F]MNI-777 PET 영상 방문을 받게 됩니다. AD 또는 CTE 환자의 경우, [18F]플로르베타피르 영상화는 β-아밀로이드 섭취([18F]플로르베타피르 영상화로 측정)와 타우 단백질 섭취( [18F]MNI-777 PET 이미징). 파킨슨병 증상이 있는 개인의 경우, [123I]β-CIT SPECT 이미징을 수행하여 도파민 수송체 섭취 감소를 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아미비드
  • [18F]T807
  • [18F]플로르베타피르
  • [123I]β-CIT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]T807([18F]MNI-777)의 뇌 흡수
기간: 2 년
알츠하이머병(AD), 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD), 진행성 핵상 마비(PSP), 만성 외상성 뇌병증(CTE) 및 전측두엽 치매/픽병(FTD) 및 건강한 대조군(HC).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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