Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]MNI-777 PET:n arviointi Tau-patologian merkkinä potilailla, joilla on tauopatiaa verrattuna terveisiin koehenkilöihin

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

[18F]MNI-777 PET:n arviointi Tau-patologian merkkinä potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu tauopatia verrattuna terveisiin koehenkilöihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida [18F]MNI-777 PET-kuvantaminen työkaluna tau-patologian havaitsemiseen sellaisten henkilöiden aivoissa, joilla on tauopatian kliininen diagnoosi, mukaan lukien: Alzheimerin tauti (AD), Parkinsonin tauti (PD) Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE) ja frontaalinen temporaalinen dementia (FTD) sekä iän ja sukupuolen mukaan vastaavat terveet koehenkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus saadaan.
  • Haluaa ja kykenee yhteistyöhön opintoprosesseissa.
  • Naisille, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsaraskaustesti [18F]MNI-777-injektiopäivänä.

Alzheimerin taudin aiheet:

  • Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
  • Osallistujilla on Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS/ADRDA) kriteereihin (McKann, 1984).
  • Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.

Parkinsonin taudin aiheet:

  • Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
  • Osallistujilla on PD:n kliininen diagnoosi, joka perustuu UK Brain Bank Criteria -kriteereihin (Hughes, et ai., 1982).
  • PD-diagnoosin kesto on alle 20 vuotta ennen kuvantamiskäyntiä
  • PD-potilaiden tulee olla vakailla lääkeannoksilla vähintään 30 päivän ajan ennen kuvantamiskäyntiä.
  • Hoito dopamiinikorvaushoidoilla tai muilla oireenmukaisilla PD-hoidoilla on sallittu; koehenkilöillä on kuitenkin oltava vakaa lääkeannos 30 päivää ennen kuvantamiskäyntiä.

Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen kohteet:

  • Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
  • Osallistujilla on PSP:n kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) ja Society for PSP (SPSP) kriteereihin (Litvan et al. 1996).

Kroonisen traumaattisen enkefalopatian aiheet:

  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
  • Potilaat, joilla on todennäköisen CTE-diagnoosi perustuen aikaisempiin toistuviin aivovammoihin ja vähintään yhteen aivotärähdöön, ja joilla on nykyinen mielialahäiriö (masennus, apatia, ärtyneisyys, itsemurha-ajatukset), kognitiiviset oireet (muistin menetys, heikentynyt toimeenpanotoiminto) tai käyttäytymishäiriöt oireet (esto, aggressio ja lisääntynyt väkivalta) (Jordan, 2013).

Frontaalinen temporaalinen dementia/Pickin tauti:

  • Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
  • Osallistujilla on kliininen FTD-diagnoosi, joka perustuu konsensukseen frontotemporaalisen dementian kliinisestä diagnoosista (Neary, et al., 1998)

Terveyskontrollin aiheet:

  • Osallistuja on 18-85-vuotias.
  • Negatiivinen historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijalääkärin arvion perusteella.
  • MMSE-pisteiden on oltava 29 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet suljetaan pois osallistumisesta seuraavista syistä:

  • Kohdeella on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).
  • Potilaalla on todisteita rakenteellisesta vauriosta MRI:ssä, joka voi häiritä PET-kuvauksen tulkintaa.
  • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Raskaus tai naiset, jotka imettävät tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
[18F]MNI-777 PET-kuvauskäynnillä koehenkilöille injektoidaan enintään 10 mCi (370 MBq) [18F]MNI-777:ää).
Kaikille ilmoittautuneille tehdään [18F]MNI-777 PET-kuvauskäynti. Henkilöille, joilla on AD tai CTE, [18F]florbetapiirikuvaus voidaan suorittaa myös keinona korreloida taudin vakavuutta arvioimalla β-amyloidin oton (mitattu [18F]florbetapirikuvauksella) ja tau-proteiinin oton (mitattu [18F]MNI-777 PET-kuvantaminen). Henkilöille, joilla on Parkinsonin taudin oireita, voidaan suorittaa [123I]β-CIT SPECT -kuvaus dopamiinin kuljettajan oton vähentymisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Amyvid
  • [18F]T807
  • [18F]florbetapiiri
  • [123I]p-CIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]T807:n ([18F]MNI-777) otto aivoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
[18F]MNI-777:n ([18F]T807), joka on tau-patologian kuvantamisbiomarkkeri aivoissa, kvantitatiivisen arvioimiseksi käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) yksilöillä, joilla on kliinisesti diagnosoitu tauopatia, mukaan lukien: Alzheimerin tauti (AD), Parkinsonin tauti (PD), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE) ja frontaalinen temporaalinen dementia/Pickin tauti (FTD) ja terveet kontrollit (HC).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa