- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02103894
[18F]MNI-777 PET:n arviointi Tau-patologian merkkinä potilailla, joilla on tauopatiaa verrattuna terveisiin koehenkilöihin
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging
[18F]MNI-777 PET:n arviointi Tau-patologian merkkinä potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu tauopatia verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida [18F]MNI-777 PET-kuvantaminen työkaluna tau-patologian havaitsemiseen sellaisten henkilöiden aivoissa, joilla on tauopatian kliininen diagnoosi, mukaan lukien: Alzheimerin tauti (AD), Parkinsonin tauti (PD) Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE) ja frontaalinen temporaalinen dementia (FTD) sekä iän ja sukupuolen mukaan vastaavat terveet koehenkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus saadaan.
- Haluaa ja kykenee yhteistyöhön opintoprosesseissa.
- Naisille, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsaraskaustesti [18F]MNI-777-injektiopäivänä.
Alzheimerin taudin aiheet:
- Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
- Osallistujilla on Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS/ADRDA) kriteereihin (McKann, 1984).
- Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.
Parkinsonin taudin aiheet:
- Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
- Osallistujilla on PD:n kliininen diagnoosi, joka perustuu UK Brain Bank Criteria -kriteereihin (Hughes, et ai., 1982).
- PD-diagnoosin kesto on alle 20 vuotta ennen kuvantamiskäyntiä
- PD-potilaiden tulee olla vakailla lääkeannoksilla vähintään 30 päivän ajan ennen kuvantamiskäyntiä.
- Hoito dopamiinikorvaushoidoilla tai muilla oireenmukaisilla PD-hoidoilla on sallittu; koehenkilöillä on kuitenkin oltava vakaa lääkeannos 30 päivää ennen kuvantamiskäyntiä.
Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen kohteet:
- Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
- Osallistujilla on PSP:n kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological Disorders and Stroke/ (NINDS) ja Society for PSP (SPSP) kriteereihin (Litvan et al. 1996).
Kroonisen traumaattisen enkefalopatian aiheet:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
- Potilaat, joilla on todennäköisen CTE-diagnoosi perustuen aikaisempiin toistuviin aivovammoihin ja vähintään yhteen aivotärähdöön, ja joilla on nykyinen mielialahäiriö (masennus, apatia, ärtyneisyys, itsemurha-ajatukset), kognitiiviset oireet (muistin menetys, heikentynyt toimeenpanotoiminto) tai käyttäytymishäiriöt oireet (esto, aggressio ja lisääntynyt väkivalta) (Jordan, 2013).
Frontaalinen temporaalinen dementia/Pickin tauti:
- Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
- Osallistujilla on kliininen FTD-diagnoosi, joka perustuu konsensukseen frontotemporaalisen dementian kliinisestä diagnoosista (Neary, et al., 1998)
Terveyskontrollin aiheet:
- Osallistuja on 18-85-vuotias.
- Negatiivinen historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijalääkärin arvion perusteella.
- MMSE-pisteiden on oltava 29 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet suljetaan pois osallistumisesta seuraavista syistä:
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).
- Potilaalla on todisteita rakenteellisesta vauriosta MRI:ssä, joka voi häiritä PET-kuvauksen tulkintaa.
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaus tai naiset, jotka imettävät tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]T807 ([18F]MNI-777)
[18F]MNI-777 PET-kuvauskäynnillä koehenkilöille injektoidaan enintään 10 mCi (370 MBq) [18F]MNI-777:ää).
|
Kaikille ilmoittautuneille tehdään [18F]MNI-777 PET-kuvauskäynti.
Henkilöille, joilla on AD tai CTE, [18F]florbetapiirikuvaus voidaan suorittaa myös keinona korreloida taudin vakavuutta arvioimalla β-amyloidin oton (mitattu [18F]florbetapirikuvauksella) ja tau-proteiinin oton (mitattu [18F]MNI-777 PET-kuvantaminen).
Henkilöille, joilla on Parkinsonin taudin oireita, voidaan suorittaa [123I]β-CIT SPECT -kuvaus dopamiinin kuljettajan oton vähentymisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]T807:n ([18F]MNI-777) otto aivoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
[18F]MNI-777:n ([18F]T807), joka on tau-patologian kuvantamisbiomarkkeri aivoissa, kvantitatiivisen arvioimiseksi käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) yksilöillä, joilla on kliinisesti diagnosoitu tauopatia, mukaan lukien: Alzheimerin tauti (AD), Parkinsonin tauti (PD), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE) ja frontaalinen temporaalinen dementia/Pickin tauti (FTD) ja terveet kontrollit (HC).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McKhann G, Drachman D, Folstein M, Katzman R, Price D, Stadlan EM. Clinical diagnosis of Alzheimer's disease: report of the NINCDS-ADRDA Work Group under the auspices of Department of Health and Human Services Task Force on Alzheimer's Disease. Neurology. 1984 Jul;34(7):939-44. doi: 10.1212/wnl.34.7.939.
- Litvan I, Agid Y, Calne D, Campbell G, Dubois B, Duvoisin RC, Goetz CG, Golbe LI, Grafman J, Growdon JH, Hallett M, Jankovic J, Quinn NP, Tolosa E, Zee DS. Clinical research criteria for the diagnosis of progressive supranuclear palsy (Steele-Richardson-Olszewski syndrome): report of the NINDS-SPSP international workshop. Neurology. 1996 Jul;47(1):1-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.1.
- Jordan BD. The clinical spectrum of sport-related traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):222-30. doi: 10.1038/nrneurol.2013.33. Epub 2013 Mar 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Halvaus
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Oftalmoplegia
- Afasia
- Aivovammat
- Aivovamma, krooninen
- Parkinsonin tauti
- Dementia
- Aivovammat, traumaattiset
- Alzheimerin tauti
- Aivojen sairaudet
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Tauopatiat
- Krooninen traumaattinen enkefalopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNI-777
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .