VerteBRIDGE めっきを使用した LDR ROIC 椎体間固定装置でのレトロスペクティブ/プロスペクティブ データ収集
2019年1月15日 更新者：LDR Spine USA
VerteBRIDGE めっきシステムを使用した ROI-C 前頸部椎体間固定装置の安全性と有効性に関する非盲検臨床試験
このレトロスペクティブとプロスペクティブを組み合わせた臨床研究の目的は、C2 と T1 の間の単一レベルの変性椎間板疾患を短期間で治療するために、VerteBRIDGE® プレーティングを使用した ROI-C® 前頸部椎体間固定装置の臨床転帰を調べることです。融合率について。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Laguna Hills、California、アメリカ
- Orange County Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Baystate Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ
- New England Orthopedic Surgeons
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
- St Francis Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ
- Franciscan Neurosurgery Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、被験者がすでにデバイスを受け取っており、包含/除外基準を満たす地域外科医の診療所から選ばれます
説明
包含基準:
- -被験者は、C2とT1の間の1つのレベルで神経根症状を伴う頸椎の変性椎間板疾患（DDD）を持っている必要があります。
- サブジェクトは、1 つのレベルでのみ ROI-C デバイスを持つことができます。
- Autograft は ROI-C デバイスで使用されている必要があります。
- 被験者は、手術前に最低6週間の非手術治療を受けている必要があります。
- -被験者は手術時に少なくとも21歳でなければなりません
除外基準:
- 椎体間ケージでは BMP を使用しませんでした
- 被験者は手術時に囚人だった
- 被験者は手術時に妊娠していた
- -被験者は手術時に活動的な感染症または敗血症を患っていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術対象
VerteBRIDGEメッキを施したROICインターボディケージ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
融合を伴う参加者の割合
時間枠：デバイスの移植後 12 か月以上。平均フォローアップ20.7ヶ月
|
各時点での A/P、横方向、および屈曲/伸展 X 線写真を使用した融合率。屈曲/伸展で 2° 未満の分節運動と 3mm 未満の A/P 移動を伴う架橋骨の存在によって定義されます。
|
デバイスの移植後 12 か月以上。平均フォローアップ20.7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均頸部障害指数 (NDI)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 首の痛み、ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 右腕と左腕の痛み
時間枠：手術後12か月（利用可能な最後の訪問）
|
NDI は、首の痛みによる障害の自己評価を測定するための標準的な手段です。
0 ～ 50 のスコアが付けられ、結果に 2 を掛けてパーセンテージが得られます。
最も低いスコアは障害がないことを表し、高いスコアはより悪い障害を表します。
VAS は、連続体または直線上の痛みの程度を測定する測定器です。
エンドポイントは、0 ～ 10 の極限を定義します。0 は痛みがないことを表し、10 は激しい痛みを表します。
|
手術後12か月（利用可能な最後の訪問）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert J Jackson, MD、Orange County Neurosurgical Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。