Retrospektiivinen / tuleva tiedonkeruu VerteBRIDGE-pinnoituksella varustetulla LDR ROIC -kehitysfuusiolaitteella
tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: LDR Spine USA
Avoin kliininen tutkimus ROI-C:n etummaisen kohdunkaulan välisen fuusiolaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta VerteBRIDGE-pinnoitusjärjestelmää käyttäen
Tämän yhdistetyn retrospektiivisen ja prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VerteBRIDGE®-pinnoituksella varustetun ROI-C® anteriorisen kohdunkaulan välisen fuusiolaitteen kliinisiä tuloksia yhden tason rappeuttavan levysairauden hoitoon C2:n ja T1:n välillä lyhyellä aikavälillä keskittyen. fuusionopeuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
- Orange County Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Baystate Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- New England Orthopedic Surgeons
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- St Francis Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Franciscan Neurosurgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt valitaan paikallisilta kirurgin vastaanotoilla, joissa koehenkilöt ovat jo saaneet laitteen ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava kaularangan rappeuttava levysairaus (DDD), johon liittyy radikulaarisia oireita yhdellä tasolla C2:n ja T1:n välillä.
- Kohdeella voi olla ROI-C-laite vain yhdellä tasolla.
- Autograftia on täytynyt käyttää ROI-C-laitteen kanssa.
- Tutkittavalla on oltava vähintään 6 (kuusi) viikkoa ei-leikkaushoitoa ennen leikkausta.
- Tutkittavan on oltava vähintään 21-vuotias leikkausajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- BMP:tä ei käytetty interbody-häkissä
- Kohde oli leikkauksen aikaan vankina
- Kohde oli raskaana leikkauksen aikaan
- Tutkittavalla oli leikkauksen aikaan aktiivinen infektio tai sepsis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkatut kohteet
ROIC interbody -häkki VerteBRIDGE-pinnoituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän laitteen implantoinnin jälkeen; keskimääräinen seuranta 20,7 kuukautta
|
Fuusionopeus käyttäen A/P-, lateraali- ja taivutus/extension röntgenkuvia kullakin aikapisteellä; määritellään siltaavan luun läsnäololla, jonka segmentaalinen liike on alle 2° taivutuksessa/venyssä ja alle 3 mm A/P translaatio.
|
12 kuukautta tai enemmän laitteen implantoinnin jälkeen; keskimääräinen seuranta 20,7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Neck Disability Index (NDI), Visual Analog Scale (VAS) - Niskakipu, Visual Analog Scale (VAS) - Oikean ja vasemman käsivarren kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta (viimeinen käytettävissä oleva käynti) leikkauksen jälkeen
|
NDI on vakioinstrumentti niskakivuista johtuvan itsearvioitavan vamman mittaamiseen.
Se pisteytetään 0-50, ja tulokset kerrotaan kahdella, jotta saadaan prosenttiosuus.
Alhaisimmat pisteet tarkoittavat, että vamma ei ole, korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa vammaa.
VAS on kivun mittauslaite, joka mittaa asteen jatkumon tai suoran linjan poikki.
Päätepisteet määrittelevät äärirajat 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
12 kuukautta (viimeinen käytettävissä oleva käynti) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROIC100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .