Coleta de dados retrospectiva/prospectiva no dispositivo de fusão intercorporal LDR ROIC com revestimento VerteBRIDGE
15 de janeiro de 2019 atualizado por: LDR Spine USA
Um estudo clínico aberto sobre a segurança e a eficácia do dispositivo de fusão intersomática cervical anterior ROI-C usando o sistema VerteBRIDGE Plating
O objetivo deste estudo clínico retrospectivo e prospectivo combinado é examinar os resultados clínicos do dispositivo de fusão intersomática cervical anterior ROI-C® com revestimento VerteBRIDGE® para tratar a doença degenerativa do disco de nível único entre C2 e T1 no curto prazo, com foco nas taxas de fusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
- Orange County Neurological Associates
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Baystate Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- New England Orthopedic Surgeons
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- St Francis Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Franciscan Neurosurgery Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão selecionados de práticas de cirurgiões comunitários nas quais os indivíduos já receberam o dispositivo e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter doença degenerativa do disco (DDD) da coluna cervical com sintomas radiculares acompanhantes em um nível entre C2 e T1.
- O sujeito pode ter o dispositivo ROI-C em apenas um nível.
- O autoenxerto deve ter sido usado com o dispositivo ROI-C.
- O sujeito deve ter tido um mínimo de 6 (seis) semanas de tratamento não cirúrgico antes da cirurgia.
- O sujeito deve ter pelo menos 21 anos de idade no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Nenhum BMP foi usado na gaiola intersomática
- Sujeito era um prisioneiro no momento da cirurgia
- Sujeito estava grávida no momento da cirurgia
- O sujeito tinha uma infecção ativa ou sepse no momento da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos operados
Gaiola intercorporal ROIC com revestimento VerteBRIDGE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Fusão
Prazo: 12 meses ou mais após a implantação do dispositivo; seguimento médio de 20,7 meses
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Taxa de fusão usando radiografias A/P, perfil e flexão/extensão em cada ponto de tempo; definido pela presença de ponte óssea com menos de 2° de movimento segmentar em flexão/extensão e menos de 3 mm de translação A/P.
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12 meses ou mais após a implantação do dispositivo; seguimento médio de 20,7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Médio de Incapacidade do Pescoço (NDI), Escala Visual Analógica (VAS) - Dor no Pescoço, Escala Visual Analógica (VAS) - Dor nos Braços Direito e Esquerdo
Prazo: 12 meses (última consulta disponível) após a cirurgia
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O NDI é um instrumento padrão para medir a incapacidade autoavaliada devido à dor no pescoço.
É pontuado de 0 a 50, com resultados multiplicados por 2 para chegar a uma porcentagem.
As pontuações mais baixas representam nenhuma incapacidade, as pontuações mais altas representam pior incapacidade.
A VAS é um instrumento de medição da dor que mede o grau através de um continuum ou linha reta.
Os pontos finais definem limites extremos, de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 dor intensa.
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12 meses (última consulta disponível) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROIC100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .