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VerteBRIDGE 도금을 사용한 LDR ROIC 체간 유합 장치에 대한 후향적/전향적 데이터 수집

2019년 1월 15일 업데이트: LDR Spine USA

VerteBRIDGE 도금 시스템을 사용한 ROI-C 전방 경추 체간 유합 장치의 안전성 및 유효성에 대한 공개 임상 연구

이 후향적 및 전향적 임상 연구의 목적은 단기간 내에 C2와 T1 사이의 단일 레벨 퇴행성 디스크 질환을 치료하기 위해 VerteBRIDGE® 도금을 사용한 ROI-C® 전방 경추 체간 유합 장치의 임상 결과를 조사하는 것입니다. 융합 속도에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국
        • Orange County Neurological Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국
        • Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Baystate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • New England Orthopedic Surgeons
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • St Francis Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국
        • Franciscan Neurosurgery Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자가 이미 장치를 받았고 포함/제외 기준을 충족하는 지역사회 외과 의사 진료에서 피험자를 뽑습니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 C2와 T1 사이의 한 수준에서 신경근 증상을 수반하는 경추의 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있어야 합니다.
  • 피험자는 한 수준에서만 ROI-C 장치를 가질 수 있습니다.
  • 자가 이식은 ROI-C 장치와 함께 사용되어야 합니다.
  • 피험자는 수술 전 최소 6주 동안 비수술적 치료를 받아야 합니다.
  • 피험자는 수술 당시 최소 21세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 체간 케이지에 BMP가 사용되지 않았습니다.
  • 피험자는 수술 당시 수감자였습니다.
  • 수술 당시 피험자는 임신 중이었습니다.
  • 피험자는 수술 당시 활동성 감염 또는 패혈증이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
운영 과목
VerteBRIDGE 도금이 적용된 ROIC 체간 케이지
장치: VerteBRIDGE 도금이 적용된 ROIC 체간 케이지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fusion 참여자 비율
기간: 장치 이식 후 12개월 이상, 평균 후속 조치 20.7개월
각 시점에서 A/P, 측면 및 굴곡/신전 방사선 사진을 사용한 융합 속도; 굴곡/신전에서 분절 운동이 2° 미만이고 A/P 병진이 3mm 미만인 가교 뼈의 존재로 정의됩니다.
장치 이식 후 12개월 이상, 평균 후속 조치 20.7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 목 장애 지수(NDI), 시각적 아날로그 척도(VAS) - 목 통증, 시각적 아날로그 척도(VAS) - 오른쪽 및 왼쪽 팔 통증
기간: 수술 후 12개월(마지막 방문 가능)
NDI는 목 통증으로 인한 자가 평가 장애를 측정하기 위한 표준 도구입니다. 0에서 50까지 점수가 매겨지며 결과에 2를 곱하여 백분율에 도달합니다. 가장 낮은 점수는 장애가 없음을 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 장애를 나타냅니다. VAS는 연속체 또는 직선에 걸쳐 정도를 측정하는 통증 측정 도구입니다. 끝점은 0-10의 극단적인 한계를 정의하며 0은 통증 없음을 나타내고 10은 심각한 통증을 나타냅니다.
수술 후 12개월(마지막 방문 가능)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LDR Spine USA

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROIC100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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