使用 VerteBRIDGE 电镀的 LDR ROIC 椎间融合装置的回顾性/前瞻性数据收集
2019年1月15日 更新者：LDR Spine USA
使用 VerteBRIDGE 电镀系统的 ROI-C 前路颈椎间融合装置的安全性和有效性的开放标签临床研究
这项回顾性和前瞻性联合临床研究的目的是检查 ROI-C® 前路颈椎椎体间融合装置与 VerteBRIDGE® 钢板在短期内治疗 C2 和 T1 之间单节段退行性椎间盘疾病的临床结果，重点是关于融合率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Laguna Hills、California、美国
- Orange County Neurological Associates
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Indiana
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Munster、Indiana、美国
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
- Baystate Medical Center
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Springfield、Massachusetts、美国
- New England Orthopedic Surgeons
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
- St Francis Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
- Franciscan Neurosurgery Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从社区外科医生实践中抽取，其中受试者已经收到设备并且符合纳入/排除标准
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有颈椎退行性椎间盘疾病 (DDD)，并伴有 C2 和 T1 之间某个水平的神经根症状。
- 主题只能在一个级别上拥有 ROI-C 设备。
- 自体移植必须与 ROI-C 设备一起使用。
- 受试者在手术前应该接受至少 6（六）周的非手术治疗。
- 受试者在手术时必须年满 21 岁
排除标准：
- 椎间融合器中未使用 BMP
- 受试者在手术时是一名囚犯
- 受试者在手术时怀孕
- 受试者在手术时有活动性感染或败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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操作科目
带 VerteBRIDGE 电镀的 ROIC 椎间融合器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合参与者的百分比
大体时间：装置植入后 12 个月或更长时间；平均随访 20.7 个月
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在每个时间点使用 A/P、侧向和屈曲/伸展射线照片的融合率；定义为存在桥接骨，屈曲/伸展节段运动小于 2°，A/P 平移小于 3mm。
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装置植入后 12 个月或更长时间；平均随访 20.7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均颈部残疾指数 (NDI)、视觉模拟量表 (VAS)- 颈部疼痛、视觉模拟量表 (VAS)- 右臂和左臂疼痛
大体时间：手术后 12 个月（最后一次访问）
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NDI 是用于测量因颈部疼痛导致的自评残疾的标准工具。
它的评分范围为 0-50，结果乘以 2 得出一个百分比。
最低分代表没有残疾，高分代表更严重的残疾。
VAS 是一种测量疼痛的仪器，可以测量连续或直线上的程度。
端点定义了从 0 到 10 的极限，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
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手术后 12 个月（最后一次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J Jackson, MD、Orange County Neurosurgical Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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