Retrospektiv/prospektiv datainnsamling på LDR ROIC Interbody Fusion Device med VerteBRIDGE Plating
15. januar 2019 oppdatert av: LDR Spine USA
En åpen klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten til ROI-C anterior cervical interbody fusjonsenhet ved bruk av VerteBRIDGE Plating System
Formålet med denne kombinerte retrospektive og prospektive kliniske studien er å undersøke de kliniske resultatene av ROI-C® fremre cervical interbody fusjonsenhet med VerteBRIDGE® plating for å behandle enkeltnivå degenerativ skivesykdom mellom C2 og T1 på kort sikt, med fokus på fusjonshastigheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater
- Orange County Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- Baystate Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- New England Orthopedic Surgeons
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- St Francis Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- Franciscan Neurosurgery Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli hentet fra lokalkirurgpraksis der forsøkspersonene allerede har mottatt enheten og som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha degenerativ skivesykdom (DDD) i cervikal ryggraden med tilhørende radikulære symptomer på ett nivå mellom C2 og T1.
- Emnet kan ha ROI-C-enheten på bare ett nivå.
- Autograft må ha blitt brukt med ROI-C-enheten.
- Pasienten bør ha hatt minimum 6 (seks) uker med ikke-operativ behandling før operasjonen.
- Pasienten må være minst 21 år gammel på operasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen BMP ble brukt i mellomkroppsburet
- Forsøkspersonen var fange på operasjonstidspunktet
- Personen var gravid på operasjonstidspunktet
- Pasienten hadde en aktiv infeksjon eller sepsis på operasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opererte emner
ROIC interbody-bur med VerteBRIDGE-belegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fusjon
Tidsramme: 12 måneder eller mer etter implantasjon av enheten; gjennomsnittlig oppfølging 20,7 måneder
|
Fusjonshastighet ved bruk av A/P-, lateral- og fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder på hvert tidspunkt; definert av tilstedeværelsen av brodannende ben med mindre enn 2° segmentbevegelse i fleksjon/ekstensjon og mindre enn 3 mm A/P-translasjon.
|
12 måneder eller mer etter implantasjon av enheten; gjennomsnittlig oppfølging 20,7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Neck Disability Index (NDI), Visual Analog Scale (VAS) - Nakkesmerter, Visual Analog Scale (VAS) - Smerter i høyre og venstre arm
Tidsramme: 12 måneder (siste tilgjengelige besøk) etter operasjonen
|
NDI er et standardinstrument for å måle selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
Det scores fra 0-50, med resultater multiplisert med 2 for å komme frem til en prosentandel.
Laveste skåre representerer ingen funksjonshemming, høye skårer representerer dårligere funksjonshemming.
En VAS er et måleinstrument for smerte som måler graden over et kontinuum eller rett linje.
Endepunktene definerer ekstreme grenser, fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 alvorlig smerte.
|
12 måneder (siste tilgjengelige besøk) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROIC100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .