Raccolta di dati retrospettivi/prospettici sul dispositivo di fusione intersomatica LDR ROIC con placcatura VerteBRIDGE
15 gennaio 2019 aggiornato da: LDR Spine USA
Uno studio clinico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di fusione intersomatica cervicale anteriore ROI-C utilizzando il sistema di placcatura VerteBRIDGE
Lo scopo di questo studio clinico retrospettivo e prospettico combinato è quello di esaminare i risultati clinici del dispositivo di fusione intersomatica cervicale anteriore ROI-C® con placcatura VerteBRIDGE® per trattare la malattia degenerativa del disco a livello singolo tra C2 e T1 a breve termine, con un focus sui tassi di fusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti
- Orange County Neurological Associates
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Indiana
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Munster, Indiana, Stati Uniti
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- Baystate Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- New England Orthopedic Surgeons
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- St Francis Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Franciscan Neurosurgery Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti proverranno dagli studi chirurgici della comunità in cui i soggetti hanno già ricevuto il dispositivo e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere una malattia degenerativa del disco (DDD) del rachide cervicale con sintomi radicolari associati a un livello tra C2 e T1.
- Il soggetto può avere il dispositivo ROI-C ad un solo livello.
- L'innesto autologo deve essere stato utilizzato con il dispositivo ROI-C.
- Il soggetto deve aver subito un minimo di 6 (sei) settimane di trattamento non operatorio prima dell'intervento.
- Il soggetto deve avere almeno 21 anni di età al momento dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Nessun BMP è stato utilizzato nella gabbia intersomatica
- Il soggetto era prigioniero al momento dell'operazione
- Il soggetto era incinta al momento dell'intervento
- Il soggetto presentava un'infezione attiva o una sepsi al momento dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti operati
Gabbia intersomatica ROIC con placcatura VerteBRIDGE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con fusione
Lasso di tempo: 12 mesi o più dopo l'impianto del dispositivo; follow-up medio 20,7 mesi
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Tasso di fusione utilizzando radiografie A/P, laterali e in flessione/estensione in ciascun punto temporale; definita dalla presenza di osso a ponte con meno di 2° di movimento segmentale in flessione/estensione e meno di 3 mm di traslazione A/P.
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12 mesi o più dopo l'impianto del dispositivo; follow-up medio 20,7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice medio di disabilità del collo (NDI), scala analogica visiva (VAS) - dolore al collo, scala analogica visiva (VAS) - dolore al braccio destro e sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi (ultima visita disponibile) post intervento chirurgico
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NDI è uno strumento standard per misurare la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo.
Viene segnato da 0 a 50, con risultati moltiplicati per 2 per arrivare a una percentuale.
I punteggi più bassi rappresentano nessuna disabilità, i punteggi più alti rappresentano una disabilità peggiore.
Un VAS è uno strumento di misurazione del dolore che misura il grado attraverso un continuum o una linea retta.
Gli endpoint definiscono i limiti estremi, da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 dolore intenso.
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12 mesi (ultima visita disponibile) post intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROIC100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .