Recopilación retrospectiva/prospectiva de datos en el dispositivo de fusión intersomática LDR ROIC con placas VerteBRIDGE
15 de enero de 2019 actualizado por: LDR Spine USA
Un estudio clínico abierto de la seguridad y eficacia del dispositivo de fusión intersomática cervical anterior ROI-C utilizando el sistema de placas VerteBRIDGE
El propósito de este estudio clínico retrospectivo y prospectivo combinado es examinar los resultados clínicos del dispositivo de fusión intersomática cervical anterior ROI-C® con placas VerteBRIDGE® para tratar la enfermedad degenerativa del disco de un solo nivel entre C2 y T1 a corto plazo, con un enfoque sobre las tasas de fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
- Orange County Neurological Associates
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Baystate Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- New England Orthopedic Surgeons
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- St Francis Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Franciscan Neurosurgery Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se seleccionarán de prácticas de cirujanos comunitarios en los que los sujetos ya hayan recibido el dispositivo y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener enfermedad degenerativa del disco (EDD) de la columna cervical con síntomas radiculares acompañantes en un nivel entre C2 y T1.
- El sujeto puede tener el dispositivo ROI-C en un solo nivel.
- El autoinjerto debe haberse utilizado con el dispositivo ROI-C.
- El sujeto debe haber tenido un mínimo de 6 (seis) semanas de tratamiento no quirúrgico antes de la cirugía.
- El sujeto debe tener al menos 21 años de edad en el momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- No se utilizó BMP en la caja intersomática.
- El sujeto estaba preso en el momento de la cirugía.
- La sujeto estaba embarazada en el momento de la cirugía.
- El sujeto tenía una infección activa o sepsis en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos Operados
Jaula intersomática ROIC con placas VerteBRIDGE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con Fusion
Periodo de tiempo: 12 meses o más después de la implantación del dispositivo; seguimiento medio 20,7 meses
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Tasa de fusión usando radiografías A/P, lateral y de flexión/extensión en cada punto de tiempo; definido por la presencia de hueso puente con menos de 2° de movimiento segmentario en flexión/extensión y menos de 3 mm de traslación A/P.
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12 meses o más después de la implantación del dispositivo; seguimiento medio 20,7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice medio de discapacidad del cuello (NDI), escala analógica visual (VAS) - dolor de cuello, escala analógica visual (VAS) - dolor en el brazo derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses (última visita disponible) después de la cirugía
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NDI es un instrumento estándar para medir la discapacidad autoevaluada debido al dolor de cuello.
Se puntúa de 0 a 50, con resultados multiplicados por 2 para llegar a un porcentaje.
Los puntajes más bajos no representan discapacidad, los puntajes altos representan una discapacidad peor.
Un VAS es un instrumento de medición del dolor que mide el grado a lo largo de un continuo o una línea recta.
Los criterios de valoración definen límites extremos, de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 dolor intenso.
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12 meses (última visita disponible) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROIC100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .