Сбор ретроспективных/проспективных данных на устройстве межтелового спондилодеза LDR ROIC с покрытием VerteBRIDGE
15 января 2019 г. обновлено: LDR Spine USA
Открытое клиническое исследование безопасности и эффективности устройства для переднего шейного межтелового спондилодеза ROI-C с использованием системы покрытия VerteBRIDGE
Целью этого комбинированного ретроспективного и проспективного клинического исследования является изучение клинических результатов применения устройства для переднего шейного межтелового спондилодеза ROI-C® с покрытием VerteBRIDGE® для лечения остеохондроза одного уровня между C2 и T1 в краткосрочной перспективе с акцентом на по скорости сплавления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
- Orange County Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Baystate Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- New England Orthopedic Surgeons
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- St Francis Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Franciscan Neurosurgery Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут выбраны из практики общественных хирургов, в которых субъекты уже получили устройство и соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должна быть дегенеративная болезнь диска (DDD) шейного отдела позвоночника с сопутствующими корешковыми симптомами на одном уровне между C2 и T1.
- У субъекта может быть устройство ROI-C только на одном уровне.
- Аутотрансплантат должен быть использован с устройством ROI-C.
- Субъект должен был пройти как минимум 6 (шесть) недель безоперационного лечения до операции.
- Субъект должен быть не моложе 21 года на момент операции.
Критерий исключения:
- В межтеловом кейдже BMP не использовался.
- Субъект был заключенным во время операции.
- Субъект была беременна во время операции
- Во время операции у субъекта была активная инфекция или сепсис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперируемые предметы
Межтеловой каркас ROIC с покрытием VerteBRIDGE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с Fusion
Временное ограничение: 12 месяцев и более после имплантации устройства; средний период наблюдения 20,7 мес.
|
Скорость спондилодеза с использованием переднезадних, боковых рентгенограмм и рентгенограмм сгибания/разгибания в каждый момент времени; определяется наличием мостовидной кости с сегментарным движением менее 2° при сгибании/разгибании и менее 3 мм передне-заднего смещения.
|
12 месяцев и более после имплантации устройства; средний период наблюдения 20,7 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс инвалидности шеи (NDI), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — боль в шее, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — боль в правой и левой руке
Временное ограничение: 12 месяцев (последнее доступное посещение) после операции
|
NDI является стандартным инструментом для измерения самооценки инвалидности из-за боли в шее.
Он оценивается от 0 до 50, при этом результаты умножаются на 2, чтобы получить процент.
Самые низкие баллы означают отсутствие инвалидности, высокие баллы — более серьезную инвалидность.
ВАШ — это инструмент для измерения боли, который измеряет степень по континууму или по прямой линии.
Конечные точки определяют предельные значения от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
12 месяцев (последнее доступное посещение) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROIC100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .