Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie retrospektywnych/prospektywnych danych dotyczących urządzenia do fuzji międzytrzonowej LDR ROIC z płytką VerteBRIDGE

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: LDR Spine USA

Otwarte badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności usztywniania międzytrzonowego przedniego odcinka szyjki macicy ROI-C przy użyciu systemu płytek VerteBRIDGE

Celem tego połączonego retrospektywnego i prospektywnego badania klinicznego jest zbadanie wyników klinicznych urządzenia do zespolenia międzytrzonowego przedniej części szyjki macicy ROI-C® z płytką VerteBRIDGE® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku na jednym poziomie między C2 a T1 w krótkim okresie, ze szczególnym uwzględnieniem na temat szybkości fuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Orange County Neurological Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Baystate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • New England Orthopedic Surgeons
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • St Francis Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Franciscan Neurosurgery Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wylosowani z praktyk chirurgów środowiskowych, w których otrzymali już urządzenie i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) odcinka szyjnego kręgosłupa z towarzyszącymi objawami korzeniowymi na jednym poziomie między C2 a T1.
  • Pacjent może mieć urządzenie ROI-C tylko na jednym poziomie.
  • Autoprzeszczep musiał być użyty z urządzeniem ROI-C.
  • Pacjent powinien przejść co najmniej 6 (sześć) tygodni leczenia nieoperacyjnego przed operacją.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 21 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • W klatce międzytrzonowej nie zastosowano BMP
  • Podmiot był więźniem w czasie operacji
  • Pacjentka była w ciąży w czasie operacji
  • Pacjent miał aktywną infekcję lub posocznicę w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty operowane
Klatka międzytrzonowa ROIC z powłoką VerteBRIDGE
Urządzenie: Klatka międzytrzonowa ROIC z powłoką VerteBRIDGE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z Fusion
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub więcej po wszczepieniu urządzenia; średni okres obserwacji 20,7 miesiąca
Szybkość zespolenia za pomocą radiogramów A/P, bocznych i zgięcia/wyprostu w każdym punkcie czasowym; definiowana przez obecność kości pomostowej z ruchem odcinkowym mniejszym niż 2° w zgięciu/prostowaniu i mniejszym niż 3 mm przesunięciem A/P.
12 miesięcy lub więcej po wszczepieniu urządzenia; średni okres obserwacji 20,7 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), wizualna skala analogowa (VAS) – ból szyi, wizualna skala analogowa (VAS) – ból prawego i lewego ramienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (ostatnia dostępna wizyta) po operacji
NDI jest standardowym instrumentem do pomiaru samooceny niepełnosprawności z powodu bólu szyi. Jest oceniany w skali od 0 do 50, a wyniki są mnożone przez 2, aby uzyskać wartość procentową. Najniższe wyniki oznaczają brak niepełnosprawności, wysokie wyniki oznaczają gorszą niepełnosprawność. VAS to przyrząd do pomiaru bólu, który mierzy stopień wzdłuż kontinuum lub linii prostej. Punkty końcowe określają skrajne granice, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
12 miesięcy (ostatnia dostępna wizyta) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LDR Spine USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROIC100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj