Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní/prospektivní sběr dat na mezitělovém fúzním zařízení LDR ROIC s pokovováním VerteBRIDGE

15. ledna 2019 aktualizováno: LDR Spine USA

Otevřená klinická studie bezpečnosti a účinnosti zařízení ROI-C pro přední cervikální mezitělovou fúzi s použitím systému dlahy VerteBRIDGE

Účelem této kombinované retrospektivní a prospektivní klinické studie je prozkoumat klinické výsledky ROI-C® předního cervikálního mezitělového fúzního zařízení s dlahou VerteBRIDGE® k léčbě jednoúrovňového degenerativního onemocnění disku mezi C2 a T1 v krátkodobém horizontu se zaměřením na rychlosti fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Orange County Neurological Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy
        • Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Baystate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • New England Orthopedic Surgeons
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • St Francis Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Franciscan Neurosurgery Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z praxe komunitních chirurgů, ve kterých subjekty již zařízení obdržely a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít degenerativní onemocnění ploténky (DDD) krční páteře s doprovodnými radikulárními symptomy na jedné úrovni mezi C2 a T1.
  • Subjekt může mít zařízení ROI-C pouze na jedné úrovni.
  • Autograft musí být použit se zařízením ROI-C.
  • Subjekt by měl mít před operací minimálně 6 (šest) týdnů neoperační léčby.
  • Pacientovi musí být v době operace alespoň 21 let

Kritéria vyloučení:

  • V mezitělové kleci nebyl použit žádný BMP
  • Subjekt byl v době operace vězněm
  • Subjekt byl v době operace těhotný
  • Subjekt měl v době operace aktivní infekci nebo sepsi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Provozované subjekty
Mezitělová klec ROIC s pokovením VerteBRIDGE
Přístroj: Mezitělová klec ROIC s pokovením VerteBRIDGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Fusion
Časové okno: 12 měsíců nebo více po implantaci zařízení; průměrná doba sledování 20,7 měsíce
Rychlost fúze pomocí A/P, laterálních a flexních/extenzních rentgenových snímků v každém časovém bodě; definována přítomností přemosťující kosti s méně než 2° segmentálním pohybem ve flexi/extenzi a méně než 3 mm A/P translace.
12 měsíců nebo více po implantaci zařízení; průměrná doba sledování 20,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index postižení krku (NDI), vizuální analogová škála (VAS) – bolest krku, vizuální analogová škála (VAS) – bolest pravé a levé paže
Časové okno: 12 měsíců (Poslední dostupná návštěva) po operaci
NDI je standardní přístroj pro měření vlastního postižení způsobeného bolestí krku. Boduje se od 0 do 50, přičemž výsledky se vynásobí 2, aby se dospělo k procentu. Nejnižší skóre znamená žádné postižení, vysoké skóre znamená horší postižení. VAS je přístroj pro měření bolesti, který měří stupeň přes kontinuum nebo přímku. Koncové body definují extrémní limity, od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 silnou bolest.
12 měsíců (Poslední dostupná návštěva) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LDR Spine USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROIC100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit