Retrospectieve/prospectieve gegevensverzameling op het LDR ROIC Interbody Fusion Device met VerteBRIDGE-plating
15 januari 2019 bijgewerkt door: LDR Spine USA
Een open-label klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het ROI-C Anterior Cervical Interbody Fusion Device met behulp van het VerteBRIDGE-plaatsysteem
Het doel van dit gecombineerde retrospectieve en prospectieve klinische onderzoek is het onderzoeken van de klinische resultaten van het ROI-C® anterieure cervicale interlichaamfusie-instrument met VerteBRIDGE®-plating voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte op één niveau tussen C2 en T1 op korte termijn, met een focus op fusiepercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten
- Orange County Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- Baystate Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- New England Orthopedic Surgeons
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- St Francis Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Franciscan Neurosurgery Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden getrokken uit lokale chirurgenpraktijken waar de proefpersonen het apparaat al hebben ontvangen en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet een degeneratieve schijfaandoening (DDD) van de cervicale wervelkolom hebben met bijbehorende radiculaire symptomen op één niveau tussen C2 en T1.
- Het onderwerp kan het ROI-C-apparaat op slechts één niveau hebben.
- Autograft moet zijn gebruikt met het ROI-C-apparaat.
- De patiënt had voorafgaand aan de operatie minimaal 6 (zes) weken niet-operatieve behandeling moeten ondergaan.
- De patiënt moet ten minste 21 jaar oud zijn op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Er werd geen BMP gebruikt in de kooi tussen de lichamen
- Onderwerp was een gevangene op het moment van de operatie
- Onderwerp was zwanger op het moment van de operatie
- Proefpersoon had een actieve infectie of sepsis op het moment van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geopereerde onderwerpen
ROIC interbody kooi met VerteBRIDGE beplating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Fusion
Tijdsspanne: 12 maanden of langer na implantatie van het apparaat; gemiddelde follow-up 20,7 maanden
|
Versmeltingssnelheid met behulp van A/P-, laterale en flexie/extensie-röntgenfoto's op elk tijdstip; gedefinieerd door de aanwezigheid van overbruggend bot met minder dan 2° segmentale beweging in flexie/extensie en minder dan 3 mm A/P translatie.
|
12 maanden of langer na implantatie van het apparaat; gemiddelde follow-up 20,7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Neck Disability Index (NDI), Visueel Analoge Schaal (VAS) - Nekpijn, Visueel Analoge Schaal (VAS) - Rechter- en linkerarmpijn
Tijdsspanne: 12 maanden (laatste beschikbare bezoek) na de operatie
|
NDI is een standaardinstrument voor het meten van zelfgerapporteerde handicaps als gevolg van nekpijn.
Het wordt gescoord van 0-50, waarbij de resultaten worden vermenigvuldigd met 2 om tot een percentage te komen.
De laagste scores vertegenwoordigen geen handicap, hoge scores vertegenwoordigen een slechtere handicap.
Een VAS is een meetinstrument voor pijn dat de mate over een continuüm of rechte lijn meet.
De eindpunten definiëren extreme limieten, van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ernstige pijn.
|
12 maanden (laatste beschikbare bezoek) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROIC100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .