Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv/prospektiv dataindsamling på LDR ROIC Interbody Fusion-enhed med VerteBRIDGE-belægning

15. januar 2019 opdateret af: LDR Spine USA

En åben-label klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ROI-C Anterior Cervical Interbody Fusion Device ved hjælp af VerteBRIDGE Plating System

Formålet med denne kombinerede retrospektive og prospektive kliniske undersøgelse er at undersøge de kliniske resultater af ROI-C® anterior cervikal interbody-fusionsenhed med VerteBRIDGE® plating til behandling af enkeltniveau degenerativ diskussygdom mellem C2 og T1 på kort sigt med fokus på fusionshastigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Orange County Neurological Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater
        • Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Baystate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • New England Orthopedic Surgeons
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • St Francis Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Franciscan Neurosurgery Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive hentet fra lokale kirurger praksis, hvor forsøgspersonerne allerede har modtaget enheden, og som opfylder inklusion/eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have degenerativ diskussygdom (DDD) i den cervikale rygsøjle med ledsagende radikulære symptomer på et niveau mellem C2 og T1.
  • Emnet kan kun have ROI-C-enheden på ét niveau.
  • Autograft skal have været brugt sammen med ROI-C-enheden.
  • Forsøgspersonen skulle have haft mindst 6 (seks) ugers ikke-operativ behandling før operationen.
  • Forsøgspersonen skal være mindst 21 år på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Der blev ikke brugt BMP i interbody-buret
  • Forsøgspersonen var fange på operationstidspunktet
  • Forsøgspersonen var gravid på operationstidspunktet
  • Forsøgspersonen havde en aktiv infektion eller sepsis på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opererede emner
ROIC interbody-bur med VerteBRIDGE-belægning
Enhed: ROIC interbody-bur med VerteBRIDGE-belægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fusion
Tidsramme: 12 måneder eller mere efter implantation af enheden; gennemsnitlig opfølgning 20,7 måneder
Fusionshastighed ved hjælp af A/P-, lateral- og fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder på hvert tidspunkt; defineret ved tilstedeværelsen af ​​brodannende knogle med mindre end 2° segmental bevægelse i fleksion/ekstension og mindre end 3 mm A/P translation.
12 måneder eller mere efter implantation af enheden; gennemsnitlig opfølgning 20,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Neck Disability Index (NDI), Visual Analog Scale (VAS) - Nakkesmerter, Visual Analog Scale (VAS) - Smerter til højre og venstre arm
Tidsramme: 12 måneder (sidste tilgængelige besøg) efter operationen
NDI er et standardinstrument til måling af selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter. Det scores fra 0-50, med resultater ganget med 2 for at nå frem til en procentdel. Laveste score repræsenterer ingen handicap, høj score repræsenterer værre handicap. Et VAS er et måleinstrument for smerte, der måler graden over et kontinuum eller lige linje. Endepunkterne definerer ekstreme grænser fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 svær smerte.
12 måneder (sidste tilgængelige besøg) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LDR Spine USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROIC100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner