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Retrospektive/prospektive Datenerfassung auf dem LDR ROIC Interbody Fusion Device mit VerteBRIDGE-Plattierung

15. Januar 2019 aktualisiert von: LDR Spine USA

Eine offene klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des anterioren zervikalen interkorporellen Fusionsgeräts ROI-C unter Verwendung des VerteBRIDGE-Plattensystems

Der Zweck dieser kombinierten retrospektiven und prospektiven klinischen Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse des anterioren zervikalen interkorporellen Fusionsgeräts ROI-C® mit VerteBRIDGE®-Platte zur kurzfristigen Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen auf einem Niveau zwischen C2 und T1 mit Schwerpunkt zu untersuchen über Fusionsraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Orange County Neurological Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • New England Orthopedic Surgeons
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • St Francis Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Franciscan Neurosurgery Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus kommunalen Chirurgenpraxen gezogen, in denen die Probanden das Gerät bereits erhalten haben und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) der Halswirbelsäule mit begleitenden radikulären Symptomen auf einer Ebene zwischen C2 und T1 haben.
  • Das Subjekt kann das ROI-C-Gerät nur auf einer Ebene haben.
  • Autograft muss mit dem ROI-C-Gerät verwendet worden sein.
  • Der Proband sollte vor der Operation mindestens 6 (sechs) Wochen lang nicht operiert worden sein.
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Im Zwischenkörperkäfig wurde kein BMP verwendet
  • Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Operation ein Gefangener
  • Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Operation schwanger
  • Das Subjekt hatte zum Zeitpunkt der Operation eine aktive Infektion oder Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operierte Subjekte
ROIC interbody Cage mit VerteBRIDGE-Beschichtung
Gerät: ROIC interbody Cage mit VerteBRIDGE-Beschichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fusion
Zeitfenster: 12 Monate oder länger nach Implantation des Geräts; mittlere Follow-up 20,7 Monate
Fusionsrate unter Verwendung von A/P-, Lateral- und Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen zu jedem Zeitpunkt; definiert durch das Vorhandensein von Brückenknochen mit weniger als 2° segmentaler Bewegung in Flexion/Extension und weniger als 3 mm A/P-Translation.
12 Monate oder länger nach Implantation des Geräts; mittlere Follow-up 20,7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Neck Disability Index (NDI), Visuelle Analogskala (VAS) – Nackenschmerzen, Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerzen im rechten und linken Arm
Zeitfenster: 12 Monate (letzter verfügbarer Besuch) nach der Operation
NDI ist ein Standardinstrument zur Messung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen. Es wird von 0-50 bewertet, wobei die Ergebnisse mit 2 multipliziert werden, um einen Prozentsatz zu erhalten. Niedrigste Werte stehen für keine Behinderung, hohe Werte für eine stärkere Behinderung. Ein VAS ist ein Messinstrument für Schmerzen, das den Grad über ein Kontinuum oder eine gerade Linie misst. Die Endpunkte definieren extreme Grenzen von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
12 Monate (letzter verfügbarer Besuch) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LDR Spine USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROIC100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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