Collecte de données rétrospective/prospective sur le dispositif de fusion intersomatique LDR ROIC avec placage VerteBRIDGE
15 janvier 2019 mis à jour par: LDR Spine USA
Une étude clinique ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fusion intersomatique cervicale antérieure ROI-C utilisant le système de placage VerteBRIDGE
Le but de cette étude clinique rétrospective et prospective combinée est d'examiner les résultats cliniques du dispositif de fusion intersomatique cervicale antérieure ROI-C® avec plaque VerteBRIDGE® pour traiter la discopathie dégénérative à un seul niveau entre C2 et T1 à court terme, en mettant l'accent sur sur les taux de fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis
- Orange County Neurological Associates
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis
- Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Baystate Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- New England Orthopedic Surgeons
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- St Francis Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Franciscan Neurosurgery Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront tirés de cabinets de chirurgiens communautaires dans lesquels les sujets ont déjà reçu l'appareil et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir une discopathie dégénérative (DDD) de la colonne cervicale accompagnée de symptômes radiculaires à un niveau entre C2 et T1.
- Le sujet peut avoir le dispositif ROI-C à un seul niveau.
- L'autogreffe doit avoir été utilisée avec le dispositif ROI-C.
- Le sujet doit avoir eu un minimum de 6 (six) semaines de traitement non opératoire avant la chirurgie.
- Le sujet doit avoir au moins 21 ans au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Aucun BMP n'a été utilisé dans la cage intersomatique
- Le sujet était prisonnier au moment de l'opération
- Le sujet était enceinte au moment de la chirurgie
- Le sujet avait une infection active ou une septicémie au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets opérés
Cage intersomatique ROIC avec plaque VerteBRIDGE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec fusion
Délai: 12 mois ou plus après l'implantation du dispositif ; suivi moyen 20,7 mois
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Taux de fusion à l'aide de radiographies A/P, latérales et de flexion/extension à chaque instant ; défini par la présence d'un pont osseux avec moins de 2° de mouvement segmentaire en flexion/extension et moins de 3 mm de translation A/P.
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12 mois ou plus après l'implantation du dispositif ; suivi moyen 20,7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice moyen d'incapacité du cou (NDI), échelle visuelle analogique (EVA) - douleur au cou, échelle visuelle analogique (EVA) - douleur au bras droit et gauche
Délai: 12 mois (dernière visite disponible) après la chirurgie
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Le NDI est un instrument standard pour mesurer l'incapacité auto-évaluée due à la douleur au cou.
Il est noté de 0 à 50, avec des résultats multipliés par 2 pour arriver à un pourcentage.
Les scores les plus bas représentent l'absence d'incapacité, les scores les plus élevés représentent une incapacité plus grave.
Un EVA est un instrument de mesure de la douleur qui mesure le degré sur un continuum ou une ligne droite.
Les critères d'évaluation définissent des limites extrêmes, de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 une douleur intense.
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12 mois (dernière visite disponible) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROIC100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .