Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv/prospektiv datainsamling på LDR ROIC Interbody Fusion-enhet med VerteBRIDGE-plätering

15 januari 2019 uppdaterad av: LDR Spine USA

En öppen klinisk studie av säkerheten och effektiviteten hos ROI-C anterior cervical interbody fusionsenhet med användning av VerteBRIDGE Plating System

Syftet med denna kombinerade retrospektiva och prospektiva kliniska studie är att undersöka de kliniska resultaten av ROI-C® främre cervikal interbody-fusionsanordning med VerteBRIDGE®-plätering för att behandla ennivådegenerativ disksjukdom mellan C2 och T1 på kort sikt, med fokus på fusionshastigheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
        • Orange County Neurological Associates
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna
        • Orthpedic Specialists of Northwest Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Baystate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • New England Orthopedic Surgeons
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • St Francis Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Franciscan Neurosurgery Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att hämtas från lokala kirurger där försökspersonerna redan har fått enheten och som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha degenerativ disksjukdom (DDD) i halsryggraden med åtföljande radikulära symtom på en nivå mellan C2 och T1.
  • Ämnet kan ha ROI-C-enheten på endast en nivå.
  • Autograft måste ha använts med ROI-C-enheten.
  • Personen bör ha haft minst 6 (sex) veckors icke-operativ behandling före operationen.
  • Försökspersonen måste vara minst 21 år gammal vid operationstillfället

Exklusions kriterier:

  • Ingen BMP användes i mellankroppsburen
  • Försökspersonen var fånge vid operationstillfället
  • Försökspersonen var gravid vid tidpunkten för operationen
  • Patienten hade en aktiv infektion eller sepsis vid tidpunkten för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Opererade ämnen
ROIC mellankroppsbur med VerteBRIDGE-plätering
Enhet: ROIC mellankroppsbur med VerteBRIDGE-plätering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fusion
Tidsram: 12 månader eller mer efter implantation av enheten; genomsnittlig uppföljning 20,7 månader
Fusionshastighet med hjälp av A/P-, lateral- och flexions-/extensionsröntgenbilder vid varje tidpunkt; definieras av närvaron av överbryggande ben med mindre än 2° segmentell rörelse i flexion/extension och mindre än 3 mm A/P translation.
12 månader eller mer efter implantation av enheten; genomsnittlig uppföljning 20,7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Neck Disability Index (NDI), Visual Analog Scale (VAS) - Nacksmärta, Visual Analog Scale (VAS) - Smärta i höger och vänster arm
Tidsram: 12 månader (sista tillgängliga besök) efter operationen
NDI är ett standardinstrument för att mäta självskattad funktionsnedsättning på grund av nacksmärta. Det poängsätts från 0-50, med resultat multiplicerat med 2 för att komma fram till en procentsats. Lägsta poäng representerar inget funktionshinder, höga poäng representerar värre funktionshinder. Ett VAS är ett mätinstrument för smärta som mäter graden över ett kontinuum eller en rak linje. Endpoints definierar extrema gränser, från 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 allvarlig smärta.
12 månader (sista tillgängliga besök) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LDR Spine USA

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Jackson, MD, Orange County Neurosurgical Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROIC100

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera