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非CF気管支拡張症における吸入用シプロフロキサシン分散液を用いた第3相試験（ORBIT-4）

2021年3月23日 更新者：Aradigm Corporation

非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の緑膿菌による慢性肺感染症の管理における Pulmaquin® の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (28 日間の非盲検延長を含む)

この研究 (ARD-3150-1202、ORBIT-4) は、非嚢胞性線維症 (非 CF) 気管支拡張症の診断が確認された被験者を対象に、吸入プラセボと比較して、吸入プルマキン (吸入用シプロフロキサシン分散液) の安全性と有効性を評価します。肺の増悪と慢性緑膿菌感染症の病歴がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Duluth、Georgia、アメリカ
    • Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Colchester、イギリス
      • Cottingham、イギリス
      • Lancaster、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • North Sheilds、イギリス
      • Southampton、イギリス
      • Telford、イギリス
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees、Cleveland、イギリス
    • Greater Manchester
      • Wigan、Greater Manchester、イギリス
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル
  • イタリア
      • Avellino、イタリア
      • Napoli、イタリア
      • Parma、イタリア
      • Pisa、イタリア
      • San Gerardo、イタリア
      • Terni、イタリア
      • Trieste、イタリア
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Windsor、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • St-Jerome、Quebec、カナダ
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア
      • Tbilisi、グルジア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • La Coruna、スペイン
      • Lleida、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー
      • Torokbalint、ハンガリー
  • フランス
      • Créteil Cedex 01、フランス
      • Grenoble cedex、フランス
      • Nice Cedex 1、フランス
      • Pessac Cedex、フランス
      • Rouen Cedex、フランス
      • Toulouse cedex 9、フランス
  • ペルー
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー
      • La Victoria、Lima、ペルー
      • Pueblo Libre、Lima、ペルー
      • San Juan de Miraflores、Lima、ペルー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Ruda Slaska、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
      • Knez Selo、旧セルビア・モンテネグロ
      • Kragujevac、旧セルビア・モンテネグロ
      • Sremska Kamenica、旧セルビア・モンテネグロ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非CF気管支拡張症の確定診断
  • 緑膿菌呼吸器感染症の病歴
  • -前年に抗生物質で治療された少なくとも2つの肺の増悪

除外基準:

  • -CFの臨床診断を受けている
  • 妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入用シプロフロキサシン分散液
リポソームに封入されたシプロフロキサシンと封入されていないシプロフロキサシンの液体混合物
薬：吸入用シプロフロキサシン分散液
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
空リポソームの液体製剤
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の肺増悪までの時間 (ベースラインから)
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aradigm Corporation

協力者

Grifols Therapeutics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月28日

一次修了 (実際)

2016年8月11日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARD-3150-1202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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