Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie med ciprofloksacin-dispersjon for inhalasjon ved ikke-CF-bronkiektasi (ORBIT-4)

23. mars 2021 oppdatert av: Aradigm Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pulmaquin® i behandlingen av kroniske lungeinfeksjoner med Pseudomonas Aeruginosa hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi, inkludert 28 dagers åpen forlengelse

Denne studien (ARD-3150-1202, ORBIT-4) vil evaluere sikkerheten og effekten av inhalert Pulmaquin (ciprofloxacin dispersjon for inhalasjon) sammenlignet med inhalert placebo hos personer som har en bekreftet diagnose av ikke-cystisk fibrose (ikke-CF) bronkiektasi med en historie med lungeeksaserbasjoner og kroniske P. aeruginosa-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Duluth, Georgia, Forente stater
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Créteil Cedex 01, Frankrike
      • Grenoble cedex, Frankrike
      • Nice Cedex 1, Frankrike
      • Pessac Cedex, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Napoli, Italia
      • Parma, Italia
      • Pisa, Italia
      • San Gerardo, Italia
      • Terni, Italia
      • Trieste, Italia
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iasi, Romania
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • La Coruna, Spania
      • Lleida, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia
      • Lancaster, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • North Sheilds, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • Telford, Storbritannia
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Storbritannia
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
      • Knez Selo, Tidligere Serbia og Montenegro
      • Kragujevac, Tidligere Serbia og Montenegro
      • Sremska Kamenica, Tidligere Serbia og Montenegro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Torokbalint, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ikke-CF bronkiektasi
  • Anamnese med P. aeruginosa luftveisinfeksjoner
  • Minst to lungeeksaserbasjoner behandlet med antibiotika det foregående året

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk diagnose av CF
  • er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ciprofloxacin dispersjon for inhalasjon
Flytende blanding av liposomalt innkapslet og uinnkapslet ciprofloksacin
Legemiddel: Ciprofloxacin dispersjon for inhalasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Flytende formulering av tomme liposomer
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første lungeeksaserbasjon (fra baseline)
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aradigm Corporation

Samarbeidspartnere

Grifols Therapeutics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARD-3150-1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere