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Studio di fase 3 con dispersione di ciprofloxacina per inalazione nelle bronchiectasie non CF (ORBIT-4)

23 marzo 2021 aggiornato da: Aradigm Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con bronchiectasie non da fibrosi cistica, inclusa l'estensione in aperto di 28 giorni

Questo studio (ARD-3150-1202, ORBIT-4) valuterà la sicurezza e l'efficacia di Pulmaquin per via inalatoria (dispersione di ciprofloxacina per inalazione) rispetto al placebo per via inalatoria in soggetti con diagnosi confermata di bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica (non CF) con una storia di esacerbazioni polmonari e infezioni croniche da P. aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
      • Knez Selo, Ex Serbia e Montenegro
      • Kragujevac, Ex Serbia e Montenegro
      • Sremska Kamenica, Ex Serbia e Montenegro
  • Francia
      • Créteil Cedex 01, Francia
      • Grenoble cedex, Francia
      • Nice Cedex 1, Francia
      • Pessac Cedex, Francia
      • Rouen Cedex, Francia
      • Toulouse cedex 9, Francia
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Napoli, Italia
      • Parma, Italia
      • Pisa, Italia
      • San Gerardo, Italia
      • Terni, Italia
      • Trieste, Italia
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda
  • Perù
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù
      • La Victoria, Lima, Perù
      • Pueblo Libre, Lima, Perù
      • San Juan de Miraflores, Lima, Perù
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Ruda Slaska, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • Lancaster, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • North Sheilds, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Telford, Regno Unito
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Regno Unito
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iasi, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • La Coruna, Spagna
      • Lleida, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Torokbalint, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di bronchiectasie non CF
  • Storia di infezioni respiratorie da P. aeruginosa
  • Almeno due riacutizzazioni polmonari trattate con antibiotici nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di FC
  • Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispersione di ciprofloxacina per inalazione
Miscela liquida di ciprofloxacina incapsulata liposomicamente e non incapsulata
Droga: Dispersione di ciprofloxacina per inalazione
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Formulazione liquida di liposomi vuoti
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare (dal basale)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aradigm Corporation

Collaboratori

Grifols Therapeutics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD-3150-1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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