Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 z dyspersją cyprofloksacyny do inhalacji w rozstrzeni oskrzeli innej niż CF (ORBIT-4)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Aradigm Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Pulmaquin® w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą, w tym 28-dniowe otwarte badanie przedłużone

To badanie (ARD-3150-1202, ORBIT-4) oceni bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego preparatu Pulmaquin (dyspersji ciprofloksacyny do inhalacji) w porównaniu z wziewnym placebo u osób z potwierdzonym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą (non-CF) z historią zaostrzeń płucnych i przewlekłymi infekcjami P. aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
      • Knez Selo, Była Serbia i Czarnogóra
      • Kragujevac, Była Serbia i Czarnogóra
      • Sremska Kamenica, Była Serbia i Czarnogóra
  • Francja
      • Créteil Cedex 01, Francja
      • Grenoble cedex, Francja
      • Nice Cedex 1, Francja
      • Pessac Cedex, Francja
      • Rouen Cedex, Francja
      • Toulouse cedex 9, Francja
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • La Coruna, Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Krakow, Polska
      • Ruda Slaska, Polska
      • Warsaw, Polska
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry
      • Torokbalint, Węgry
  • Włochy
      • Avellino, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Parma, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • San Gerardo, Włochy
      • Terni, Włochy
      • Trieste, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • North Sheilds, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Telford, Zjednoczone Królestwo
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli innych niż CF
  • Historia infekcji dróg oddechowych P. aeruginosa
  • Co najmniej dwa zaostrzenia płucne leczone antybiotykami w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć kliniczną diagnozę mukowiscydozy
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciprofloksacyna dyspersja do inhalacji
Płynna mieszanina cyprofloksacyny zamkniętej i niekapsułkowanej w liposomach
Lek: Ciprofloksacyna dyspersja do inhalacji
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Płynna formulacja pustych liposomów
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aradigm Corporation

Współpracownicy

Grifols Therapeutics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD-3150-1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj