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비 CF 기관지확장증(ORBIT-4)의 흡입을 위한 시프로플록사신 분산액을 사용한 3상 연구

2021년 3월 23일 업데이트: Aradigm Corporation

비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 녹농균 만성 폐 감염 관리에서 Pulmaquin®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(28일 공개 확장 포함)

이 연구(ARD-3150-1202, ORBIT-4)는 비낭포성 섬유증(non-CF) 기관지확장증 진단이 확인된 피험자를 대상으로 흡입형 위약과 비교하여 흡입형 Pulmaquin(흡입용 시프로플록사신 분산액)의 안전성과 효능을 평가합니다. 폐 악화 및 만성 P. aeruginosa 감염의 병력이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Perth, Western Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • non-CF 기관지확장증 진단 확정
  • P. aeruginosa 호흡기 감염의 병력
  • 전년도에 항생제로 치료받은 폐 악화가 2회 이상

제외 기준:

  • CF의 임상 진단을 받으십시오
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입용 시프로플록사신 분산액
리포솜으로 캡슐화된 시프로플록사신과 캡슐화되지 않은 시프로플록사신의 액체 혼합물
의약품: 흡입용 시프로플록사신 분산액
플라시보_COMPARATOR: 위약
빈 리포솜의 액체 제제
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 폐 악화까지의 시간(기준선에서)
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aradigm Corporation

협력자

Grifols Therapeutics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARD-3150-1202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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