Studie fáze 3 s ciprofloxacinovou disperzí pro inhalaci u non-CF bronchiektázie (ORBIT-4)
23. března 2021 aktualizováno: Aradigm Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Pulmaquin® při léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie, včetně 28denního otevřeného prodloužení
Tato studie (ARD-3150-1202, ORBIT-4) vyhodnotí bezpečnost a účinnost inhalovaného Pulmaquinu (disperze ciprofloxacinu pro inhalaci) ve srovnání s inhalovaným placebem u subjektů, u kterých byla potvrzena diagnóza bronchiektázie bez cystické fibrózy (non-CF). s anamnézou plicních exacerbací a chronických infekcí P. aeruginosa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
-
Perth, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
-
Knez Selo, Bývalé Srbsko a Černá Hora
-
Kragujevac, Bývalé Srbsko a Černá Hora
-
Sremska Kamenica, Bývalé Srbsko a Černá Hora
-
-
-
-
-
Créteil Cedex 01, Francie
-
Grenoble cedex, Francie
-
Nice Cedex 1, Francie
-
Pessac Cedex, Francie
-
Rouen Cedex, Francie
-
Toulouse cedex 9, Francie
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie
-
Tbilisi, Gruzie
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie
-
Napoli, Itálie
-
Parma, Itálie
-
Pisa, Itálie
-
San Gerardo, Itálie
-
Terni, Itálie
-
Trieste, Itálie
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Tel-Aviv, Izrael
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
St-Jerome, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
-
Szekesfehervar, Maďarsko
-
Torokbalint, Maďarsko
-
-
-
-
-
Tauranga, Nový Zéland
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland
-
-
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru
-
La Victoria, Lima, Peru
-
Pueblo Libre, Lima, Peru
-
San Juan de Miraflores, Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Ruda Slaska, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Craiova, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
-
Colchester, Spojené království
-
Cottingham, Spojené království
-
Lancaster, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
North Sheilds, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
Telford, Spojené království
-
-
Cleveland
-
Stockton-on-Trees, Cleveland, Spojené království
-
-
Greater Manchester
-
Wigan, Greater Manchester, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
Duluth, Georgia, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
La Coruna, Španělsko
-
Lleida, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza non-CF bronchiektázie
- Anamnéza respiračních infekcí P. aeruginosa
- Minimálně dvě plicní exacerbace léčené antibiotiky v předchozím roce
Kritéria vyloučení:
- Mít klinickou diagnózu CF
- jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Disperze ciprofloxacinu k inhalaci
Kapalná směs lipozomálně zapouzdřeného a nezapouzdřeného ciprofloxacinu
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapalná formulace prázdných lipozomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do první plicní exacerbace (od výchozího stavu)
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chalmers JD, Cipolla D, Thompson B, Davis AM, O'Donnell A, Tino G, Gonda I, Haworth C, Froehlich J. Changes in respiratory symptoms during 48-week treatment with ARD-3150 (inhaled liposomal ciprofloxacin) in bronchiectasis: results from the ORBIT-3 and -4 studies. Eur Respir J. 2020 Oct 22;56(4):2000110. doi: 10.1183/13993003.00110-2020. Print 2020 Oct.
- Haworth CS, Bilton D, Chalmers JD, Davis AM, Froehlich J, Gonda I, Thompson B, Wanner A, O'Donnell AE. Inhaled liposomal ciprofloxacin in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis and chronic lung infection with Pseudomonas aeruginosa (ORBIT-3 and ORBIT-4): two phase 3, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):213-226. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30427-2. Epub 2019 Jan 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Jan 25;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Fibróza
- Bronchiektázie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- ARD-3150-1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .