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Estudo de Fase 3 com Dispersão de Ciprofloxacina para Inalação em Bronquiectasias Não CF (ORBIT-4)

23 de março de 2021 atualizado por: Aradigm Corporation

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de Pulmaquin® no tratamento de infecções pulmonares crônicas por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com bronquiectasias não relacionadas à fibrose cística, incluindo extensão aberta de 28 dias

Este estudo (ARD-3150-1202, ORBIT-4) avaliará a segurança e a eficácia do Pulmaquin inalado (dispersão de ciprofloxacina para inalação) em comparação com o placebo inalado em indivíduos com diagnóstico confirmado de bronquiectasia não fibrocística (não FC). com história de exacerbações pulmonares e infecções crônicas por P. aeruginosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
      • Perth, Western Australia, Austrália
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • La Coruna, Espanha
      • Lleida, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
      • Knez Selo, Ex-Sérvia e Montenegro
      • Kragujevac, Ex-Sérvia e Montenegro
      • Sremska Kamenica, Ex-Sérvia e Montenegro
  • França
      • Créteil Cedex 01, França
      • Grenoble cedex, França
      • Nice Cedex 1, França
      • Pessac Cedex, França
      • Rouen Cedex, França
      • Toulouse cedex 9, França
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Torokbalint, Hungria
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Itália
      • Avellino, Itália
      • Napoli, Itália
      • Parma, Itália
      • Pisa, Itália
      • San Gerardo, Itália
      • Terni, Itália
      • Trieste, Itália
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Ruda Slaska, Polônia
      • Warsaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • North Sheilds, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Telford, Reino Unido
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Arad, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Iasi, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de bronquiectasia não FC
  • História de infecções respiratórias por P. aeruginosa
  • Pelo menos duas exacerbações pulmonares tratadas com antibióticos no ano anterior

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de FC
  • está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispersão de ciprofloxacina para inalação
Mistura líquida de ciprofloxacina encapsulada e não encapsulada em lipossomas
Medicamento: Dispersão de ciprofloxacina para inalação
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulação líquida de lipossomas vazios
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira exacerbação pulmonar (da linha de base)
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aradigm Corporation

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

11 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARD-3150-1202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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