Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования ципрофлоксациновой дисперсии для ингаляций при бронхоэктазах без муковисцидоза (ORBIT-4)

23 марта 2021 г. обновлено: Aradigm Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности Pulmaquin® при лечении хронических инфекций легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с некистозными фиброзными бронхоэктазами, включая 28-дневное открытое расширение

В этом исследовании (ARD-3150-1202, ORBIT-4) будет оцениваться безопасность и эффективность ингаляционного пульмакина (дисперсия ципрофлоксацина для ингаляций) по сравнению с ингаляционным плацебо у субъектов с подтвержденным диагнозом некистозного фиброза (не МВ) бронхоэктазов. с историей легочных обострений и хронических инфекций P. aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
      • Perth, Western Australia, Австралия
  • Бывшая Сербия и Черногория
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
      • Knez Selo, Бывшая Сербия и Черногория
      • Kragujevac, Бывшая Сербия и Черногория
      • Sremska Kamenica, Бывшая Сербия и Черногория
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия
      • Torokbalint, Венгрия
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия
      • Tbilisi, Грузия
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • La Coruna, Испания
      • Lleida, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Avellino, Италия
      • Napoli, Италия
      • Parma, Италия
      • Pisa, Италия
      • San Gerardo, Италия
      • Terni, Италия
      • Trieste, Италия
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Windsor, Ontario, Канада
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
  • Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия
  • Перу
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу
      • La Victoria, Lima, Перу
      • Pueblo Libre, Lima, Перу
      • San Juan de Miraflores, Lima, Перу
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Krakow, Польша
      • Ruda Slaska, Польша
      • Warsaw, Польша
  • Румыния
      • Arad, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Iasi, Румыния
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Colchester, Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство
      • Lancaster, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • North Sheilds, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
      • Telford, Соединенное Королевство
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Créteil Cedex 01, Франция
      • Grenoble cedex, Франция
      • Nice Cedex 1, Франция
      • Pessac Cedex, Франция
      • Rouen Cedex, Франция
      • Toulouse cedex 9, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз бронхоэктазов без муковисцидоза
  • История респираторных инфекций P. aeruginosa
  • Не менее двух легочных обострений, леченных антибиотиками в течение предыдущего года.

Критерий исключения:

  • Наличие клинического диагноза CF
  • беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ципрофлоксацин дисперсия для ингаляций
Жидкая смесь липосомально инкапсулированного и неинкапсулированного ципрофлоксацина
Лекарство: Ципрофлоксацин дисперсия для ингаляций
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Жидкий состав пустых липосом
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого легочного обострения (от исходного уровня)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aradigm Corporation

Соавторы

Grifols Therapeutics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARD-3150-1202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться