Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie med ciprofloxacin-dispersion til inhalation ved non-CF-bronkiektasi (ORBIT-4)

23. marts 2021 opdateret af: Aradigm Corporation

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulmaquin® i behandlingen af ​​kroniske lungeinfektioner med Pseudomonas Aeruginosa hos patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi, inklusive 28 dages åben udvidelse

Denne undersøgelse (ARD-3150-1202, ORBIT-4) vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret Pulmaquin (ciprofloxacin dispersion til inhalation) sammenlignet med inhaleret placebo hos forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af non-cystisk fibrose (ikke-CF) bronkiektasi med en historie med pulmonale eksacerbationer og kroniske P. aeruginosa-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • North Sheilds, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Telford, Det Forenede Kongerige
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Créteil Cedex 01, Frankrig
      • Grenoble cedex, Frankrig
      • Nice Cedex 1, Frankrig
      • Pessac Cedex, Frankrig
      • Rouen Cedex, Frankrig
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
      • Tbilisi, Georgien
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Napoli, Italien
      • Parma, Italien
      • Pisa, Italien
      • San Gerardo, Italien
      • Terni, Italien
      • Trieste, Italien
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
      • Knez Selo, Tidligere Serbien og Montenegro
      • Kragujevac, Tidligere Serbien og Montenegro
      • Sremska Kamenica, Tidligere Serbien og Montenegro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Torokbalint, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose non-CF bronkiektasi
  • Anamnese med P. aeruginosa luftvejsinfektioner
  • Mindst to pulmonale eksacerbationer behandlet med antibiotika i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af CF
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ciprofloxacin dispersion til inhalation
Flydende blanding af liposomalt indkapslet og uindkapslet ciprofloxacin
Medicin: Ciprofloxacin dispersion til inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Flydende formulering af tomme liposomer
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første pulmonal eksacerbation (fra baseline)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aradigm Corporation

Samarbejdspartnere

Grifols Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (SKØN)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD-3150-1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner