Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus siprofloksasiinidispersiolla inhaloitavaksi ei-CF-keuhkoputkentulehduksessa (ORBIT-4)

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Aradigm Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Pulmaquinin®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten keuhkoinfektioiden hoidossa Pseudomonas Aeruginosa -potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosin keuhkoputkentulehdus, mukaan lukien 28 päivän avoin pidennys

Tässä tutkimuksessa (ARD-3150-1202, ORBIT-4) arvioidaan inhaloitavan Pulmaquinin (siprofloksasiinidispersio inhaloitavaksi) turvallisuutta ja tehoa verrattuna inhaloitavaan lumelääkkeeseen koehenkilöillä, joilla on vahvistettu ei-kystinen fibroosi (ei-CF) bronkiektaasi joilla on ollut keuhkojen pahenemisvaiheita ja kroonisia P. aeruginosa -infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
      • Knez Selo, Entinen Serbia ja Montenegro
      • Kragujevac, Entinen Serbia ja Montenegro
      • Sremska Kamenica, Entinen Serbia ja Montenegro
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • La Coruna, Espanja
      • Lleida, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Napoli, Italia
      • Parma, Italia
      • Pisa, Italia
      • San Gerardo, Italia
      • Terni, Italia
      • Trieste, Italia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Krakow, Puola
      • Ruda Slaska, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Ranska
      • Créteil Cedex 01, Ranska
      • Grenoble cedex, Ranska
      • Nice Cedex 1, Ranska
      • Pessac Cedex, Ranska
      • Rouen Cedex, Ranska
      • Toulouse cedex 9, Ranska
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iasi, Romania
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Torokbalint, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • North Sheilds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Telford, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi ei-CF-keuhkoputkentulehdus
  • P. aeruginosan hengitystieinfektioiden historia
  • Vähintään kaksi antibiooteilla hoidettua keuhkojen pahenemista edellisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen CF-diagnoosi
  • Ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Siprofloksasiinidispersio inhaloitavaksi
Liposomiin kapseloidun ja kapseloimattoman siprofloksasiinin nestemäinen seos
Lääke: Siprofloksasiinidispersio inhaloitavaksi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tyhjien liposomien nestemäinen formulaatio
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen (perustasosta)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aradigm Corporation

Yhteistyökumppanit

Grifols Therapeutics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARD-3150-1202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa