环丙沙星分散液吸入治疗非 CF 支气管扩张症的第 3 期研究 (ORBIT-4)
2021年3月23日 更新者：Aradigm Corporation
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Pulmaquin® 治疗非囊性纤维化支气管扩张患者慢性肺部铜绿假单胞菌感染的安全性和有效性，包括 28 天开放标签扩展
这项研究 (ARD-3150-1202, ORBIT-4) 将评估吸入 Pulmaquin（吸入用环丙沙星分散体）与吸入安慰剂相比在确诊为非囊性纤维化（非 CF）支气管扩张症的受试者中的安全性和有效性有肺部恶化和慢性铜绿假单胞菌感染病史。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kutaisi、乔治亚州
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Tbilisi、乔治亚州
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Jerusalem、以色列
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Petach Tikva、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Tel-Aviv、以色列
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Belgrade、前塞尔维亚和黑山
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Knez Selo、前塞尔维亚和黑山
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Kragujevac、前塞尔维亚和黑山
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Sremska Kamenica、前塞尔维亚和黑山
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Windsor、Ontario、加拿大
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Quebec
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St-Jerome、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Nyiregyhaza、匈牙利
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Szekesfehervar、匈牙利
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Torokbalint、匈牙利
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Daegu、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国
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Avellino、意大利
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Napoli、意大利
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Parma、意大利
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Pisa、意大利
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San Gerardo、意大利
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Terni、意大利
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Trieste、意大利
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Tauranga、新西兰
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Auckland
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Otahuhu、Auckland、新西兰
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Waikato
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Hamilton、Waikato、新西兰
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Créteil Cedex 01、法国
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Grenoble cedex、法国
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Nice Cedex 1、法国
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Pessac Cedex、法国
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Rouen Cedex、法国
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Toulouse cedex 9、法国
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Bialystok、波兰
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Krakow、波兰
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Ruda Slaska、波兰
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Warsaw、波兰
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
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Perth、Western Australia、澳大利亚
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Lima
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Jesus Maria、Lima、秘鲁
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La Victoria、Lima、秘鲁
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Pueblo Libre、Lima、秘鲁
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San Juan de Miraflores、Lima、秘鲁
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Arad、罗马尼亚
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Bucuresti、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Craiova、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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California
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Torrance、California、美国
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国
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Duluth、Georgia、美国
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Michigan
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Port Huron、Michigan、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Summit、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Texas
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Tyler、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Cambridge、英国
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Colchester、英国
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Cottingham、英国
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Lancaster、英国
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Leeds、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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North Sheilds、英国
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Southampton、英国
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Telford、英国
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Cleveland
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Stockton-on-Trees、Cleveland、英国
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Greater Manchester
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Wigan、Greater Manchester、英国
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Barcelona、西班牙
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La Coruna、西班牙
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Lleida、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非 CF 支气管扩张的确诊
- 铜绿假单胞菌呼吸道感染史
- 前一年至少有两次使用抗生素治疗的肺部恶化
排除标准：
- 临床诊断为 CF
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环丙沙星吸入分散液
脂质体包封和未包封的环丙沙星的液体混合物
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
空脂质体的液体制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次肺部恶化的时间（从基线开始）
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chalmers JD, Cipolla D, Thompson B, Davis AM, O'Donnell A, Tino G, Gonda I, Haworth C, Froehlich J. Changes in respiratory symptoms during 48-week treatment with ARD-3150 (inhaled liposomal ciprofloxacin) in bronchiectasis: results from the ORBIT-3 and -4 studies. Eur Respir J. 2020 Oct 22;56(4):2000110. doi: 10.1183/13993003.00110-2020. Print 2020 Oct.
- Haworth CS, Bilton D, Chalmers JD, Davis AM, Froehlich J, Gonda I, Thompson B, Wanner A, O'Donnell AE. Inhaled liposomal ciprofloxacin in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis and chronic lung infection with Pseudomonas aeruginosa (ORBIT-3 and ORBIT-4): two phase 3, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):213-226. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30427-2. Epub 2019 Jan 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Jan 25;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月28日
初级完成 (实际的)
2016年8月11日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARD-3150-1202
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