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Phase-3-Studie mit Ciprofloxacin-Dispersion zur Inhalation bei Nicht-CF-Bronchiektasen (ORBIT-4)

23. März 2021 aktualisiert von: Aradigm Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmaquin® bei der Behandlung chronischer Lungeninfektionen mit Pseudomonas Aeruginosa bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie, einschließlich 28-tägiger Open-Label-Verlängerung

Diese Studie (ARD-3150-1202, ORBIT-4) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Pulmaquin (Ciprofloxacin-Dispersion zur Inhalation) im Vergleich zu inhaliertem Placebo bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer Bronchiektasie ohne zystische Fibrose (Nicht-CF) bewerten mit einer Vorgeschichte von pulmonalen Exazerbationen und chronischen Infektionen mit P. aeruginosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Knez Selo, Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Kragujevac, Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Sremska Kamenica, Ehemaliges Serbien und Montenegro
  • Frankreich
      • Créteil Cedex 01, Frankreich
      • Grenoble cedex, Frankreich
      • Nice Cedex 1, Frankreich
      • Pessac Cedex, Frankreich
      • Rouen Cedex, Frankreich
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Napoli, Italien
      • Parma, Italien
      • Pisa, Italien
      • San Gerardo, Italien
      • Terni, Italien
      • Trieste, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Torokbalint, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • North Sheilds, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Telford, Vereinigtes Königreich
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Nicht-CF-Bronchiektasie
  • Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen mit P. aeruginosa
  • Mindestens zwei Lungenexazerbationen, die im Vorjahr mit Antibiotika behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von CF
  • Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacin-Dispersion zur Inhalation
Flüssige Mischung aus liposomal verkapseltem und unverkapseltem Ciprofloxacin
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Dispersion zur Inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Flüssigformulierung leerer Liposomen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation (ab Baseline)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aradigm Corporation

Mitarbeiter

Grifols Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD-3150-1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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