Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie med ciprofloxacindispersion för inandning vid icke-CF bronkiektasi (ORBIT-4)

23 mars 2021 uppdaterad av: Aradigm Corporation

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Pulmaquin® vid behandling av kroniska lunginfektioner med Pseudomonas Aeruginosa hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros, inklusive 28 dagars öppen förlängning

Denna studie (ARD-3150-1202, ORBIT-4) kommer att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad Pulmaquin (ciprofloxacin dispersion för inhalation) jämfört med inhalerad placebo hos försökspersoner som har en bekräftad diagnos av icke-cystisk fibros (icke-CF) bronkiektas med en historia av lungexacerbationer och kroniska P. aeruginosa-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Frankrike
      • Créteil Cedex 01, Frankrike
      • Grenoble cedex, Frankrike
      • Nice Cedex 1, Frankrike
      • Pessac Cedex, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
      • Tbilisi, Georgien
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Italien
      • Avellino, Italien
      • Napoli, Italien
      • Parma, Italien
      • Pisa, Italien
      • San Gerardo, Italien
      • Terni, Italien
      • Trieste, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
  • Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruna, Spanien
      • Lleida, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Colchester, Storbritannien
      • Cottingham, Storbritannien
      • Lancaster, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • North Sheilds, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
      • Telford, Storbritannien
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Storbritannien
  • Tidigare Serbien och Montenegro
      • Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
      • Knez Selo, Tidigare Serbien och Montenegro
      • Kragujevac, Tidigare Serbien och Montenegro
      • Sremska Kamenica, Tidigare Serbien och Montenegro
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Torokbalint, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av icke-CF bronkiektasi
  • Historik av P. aeruginosa luftvägsinfektioner
  • Minst två lungexacerbationer behandlade med antibiotika under det föregående året

Exklusions kriterier:

  • Har en klinisk diagnos av CF
  • är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ciprofloxacin dispersion för inandning
Flytande blandning av liposomalt inkapslat och oinkapslat ciprofloxacin
Läkemedel: Ciprofloxacin dispersion för inandning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Flytande formulering av tomma liposomer
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första lungexacerbation (från baslinjen)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aradigm Corporation

Samarbetspartners

Grifols Therapeutics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARD-3150-1202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera