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Estudio de fase 3 con dispersión de ciprofloxacino para inhalación en bronquiectasias sin FQ (ORBIT-4)

23 de marzo de 2021 actualizado por: Aradigm Corporation

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Pulmaquin® en el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística, incluida una extensión abierta de 28 días

Este estudio (ARD-3150-1202, ORBIT-4) evaluará la seguridad y la eficacia de Pulmaquin inhalado (dispersión de ciprofloxacina para inhalación) en comparación con el placebo inhalado en sujetos que tienen un diagnóstico confirmado de bronquiectasias sin fibrosis quística (no FQ). con antecedentes de exacerbaciones pulmonares e infecciones crónicas por P. aeruginosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
      • Knez Selo, Antigua Serbia y Montenegro
      • Kragujevac, Antigua Serbia y Montenegro
      • Sremska Kamenica, Antigua Serbia y Montenegro
  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
  • España
      • Barcelona, España
      • La Coruna, España
      • Lleida, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Créteil Cedex 01, Francia
      • Grenoble cedex, Francia
      • Nice Cedex 1, Francia
      • Pessac Cedex, Francia
      • Rouen Cedex, Francia
      • Toulouse cedex 9, Francia
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría
      • Torokbalint, Hungría
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Italia
      • Avellino, Italia
      • Napoli, Italia
      • Parma, Italia
      • Pisa, Italia
      • San Gerardo, Italia
      • Terni, Italia
      • Trieste, Italia
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda
  • Perú
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú
      • La Victoria, Lima, Perú
      • Pueblo Libre, Lima, Perú
      • San Juan de Miraflores, Lima, Perú
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Ruda Slaska, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • North Sheilds, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Telford, Reino Unido
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Reino Unido
  • Rumania
      • Arad, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Craiova, Rumania
      • Iasi, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de bronquiectasias sin FQ
  • Antecedentes de infecciones respiratorias por P. aeruginosa
  • Al menos dos exacerbaciones pulmonares tratadas con antibióticos en el año anterior

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de FQ
  • estas embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispersión de ciprofloxacino para inhalación
Mezcla líquida de ciprofloxacina encapsulada en liposomas y sin encapsular
Droga: Dispersión de ciprofloxacino para inhalación
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Formulación líquida de liposomas vacíos.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar (desde el inicio)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aradigm Corporation

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARD-3150-1202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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